[行业分析]2017年6月（上半月）医药行业要闻综述

一、政策监管

1、科技部印发《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》

科技部2017年6月12日印发《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》（以下简称《规划》）。“十三五”期间，我国医疗器械科技创新将聚焦发展前沿关键技术，引领医疗器械创新；推进重大产品研发，突破核心部件瓶颈；注重应用需求导向，强化示范普及推广；优化平台基地布局，促进创新能力提升；集聚创新创业要素，助力产业集群发展五大重点任务。

《规划》明确，要突破1项~3项原始创新技术，10项~20项前沿关键技术，形成核心专利300项以上，引领新一代医疗器械产品发展。主流高端产品全面实现国产化，自主原创产品取得重要突破，研发10项~20项前沿创新产品，引领筛查预警、早期诊断、微/无创治疗、个体化诊疗、人工智能诊断、术中精准成像、智慧医疗、中医治未病等新型医疗产品与健康服务技术发展。重点培育8家~10家在国内、国际市场具备较强竞争力的大型医疗器械企业集团，建立8个~10个医疗器械科技产业集聚区，80家~100家具有自主核心知识产权且具备一定规模的创新型高技术企业，建立完善的国家医疗器械标准、测试和评价体系，构建创新医疗产品示范推广体系，开展万家基层医疗机构的示范应用和装备升级，部分重点产品市场占有率达到30%~40%，整体提升我国医疗器械科技产业的国际竞争力。

2、商务部发布2016年药品流通行业运行统计分析报告

2017年6月14日，商务部发布《2016年药品流通行业运行统计分析报告》（以下简称《报告》），对我国药品流通行业整体规模、药品批发和零售企业销售、医药物流配送及医药电商运营等情况进行了统计分析，并对行业发展特点及趋势进行了分析预测。

《报告》指出，随着“健康中国”战略的实施和“十三五”深化医药卫生体制改革的推进，药品流通行业发展站上了新起点。全年全国七大类医药商品销售总额达18393亿元，扣除不可比因素同比增长10.4%，增速同比上升0.2个百分点。其中，药品零售市场3679亿元，扣除不可比因素同比增长9.5%，增速同比上升0.9个百分点。

《报告》认为，2016年药品流通行业运行总体呈现以下特点：药品批发企业销售增长放缓但集中度略有上升，药品零售企业销售有所回升且连锁率持续提高，新型医药电商模式不断涌现，医药物流运营效率及服务功能持续提升。

《报告》预计，随着各项改革举措的全面推行，2017年药品流通行业发展将面临新的机遇与挑战：行业发展模式和格局加速调整转变，资本市场对企业整合助力不断增强，医药供应链管理服务迅速升级，医药电商跨界融合进程持续推进，药品零售经营方式不断创新，行业基础建设作用日益增强。

二、行业要闻

1、血制品供不应求态势料加剧

《中国证券报》2017年6月1日报道，近年来，血液制品一直处于供不应求的状态。随着临床适用症状的增加、老龄人口数量增长，血液制品的需求不断增长。加之在新版医保目录中，血制品报销范围扩大，预计未来临床需求将继续增加。

供给方面，国家对血液制品生产企业实行总量控制，不再新批血液制品生产企业；对已有血液制品业务的企业新设浆站存在严格限制，血液制品行业浆源不足预计将长期存在。与其他制药行业不同，血制品行业的特殊性在于其原材料的稀缺性。2015年采浆量约为5500吨，2016年采浆量约为7000吨，而当前国内市场人血白蛋白的需求量约11000吨。此外，限制进口也是造成血液制品短缺的因素之一。

点评：在长期供不应求的态势下，血制品产品价格中枢不断上移，未来两年多个品种价格可能继续上扬。血液制品领域发展将呈现强者越强的趋势，具有较多浆站资源以及产品批件的企业将有更多机会。

2、2016年度药品检查报告发布

《中国医药报》2017年6月1日报道，国家食品药品监督管理总局发布《2016年度药品检查报告》。该报告包括中英文版，阐述了2016年药品检查情况及检查发现的主要问题，分析了各类检查发现的薄弱环节和潜在质量风险。报告显示，2016年总局共开展药品注册生产现场检查、GMP认证检查、GMP跟踪检查、飞行检查、进口药品境外生产现场检查、流通检查以及观察检查434项。2016年国家药品检查工作有效开展，发现和处置问题能力进一步提高，有力震慑了违法违规行为，在推进药品安全监督管理、促进制药行业质量管理水平提升、保障公众用药安全中发挥了重要作用。

3、国产器械走出国门当自强

《中国医药报》2017年6月1日报道，在近日举办的第77届中国国际医疗器械博览会（CMEF）上，上海联影医疗科技有限公司推出“史上最强PET-CT”，号称为世界首台全景动态扫描PET-CT，将扫描速度从传统20分钟缩短至15~30秒，这一分子影像领域的重大突破在业界引起强烈反响。据悉，该产品由上海联影与美国分子影像科研团队“探索者”联盟共同打造，计划于明年年底在中美同步上市。

点评：国产医疗器械企业走向国际化是行业未来发展的趋势，企业唯有加强创新研发，拥有自主知识产权，提升质量管理水平，全面提升自身素质，才能以最好的姿态迎接我国医疗器械行业大潮中新一轮的机遇与挑战，在国际化道路上走得更快、更远。

4、新农合异地就医结算提速

《健康报》2017年6月5日报道，近日，国家卫生计生委新型农村合作医疗异地就医结算管理中心在京揭牌。截至6月2日，国家新农合异地就医联网结算系统已联通173家定点医疗机构。在揭牌仪式上，国家卫生计生委副主任马晓伟表示，要推动异地就医结算管理中心规范化运作，充分发挥其在全国异地就医结算工作中的管理、业务指导和结算等职能作用。根据国务院要求，异地就医结算工作仍需加快进度，尽早实现新农合全国联网，为符合转诊条件的跨省就医住院患者提供即时结报服务，切实增强广大参合群众对医改的获得感。

5、医药业基本度过“寒冬” 前四月经营数据亮眼

《中国证券报》2017年6月6日报道，国家统计局最新数据显示，2017年1-4月医药制造业主营业务收入为9123亿元，同比增长11.2%；净利润为976亿元，同比增长14.5%。在财政加大对医疗机构扶持的背景下，医疗机构对药企的压价力度有所缓解，医药制造业业绩较为靓丽。

点评：近年来，财政在医疗领域的支出由扶持需求端转向扶持供给端，逐渐加大对医疗机构的财政补贴，医疗机构对医药企业的招标压价力度有所减轻，医药企业的利润率有所提升。

6、我国体外诊断试剂市场将超越日本

《健康报》2017年6月7日报道，作为医疗器械产业中的一支，体外诊断试剂（IVD）所占比重达到10%～15%。近些年，我国IVD的市场份额持续增长，一些龙头企业也逐渐浮出水面。在近日召开的2017中国医疗健康产业投资大会上，与会专家表示，2017年中国有望超过日本，成为紧随美国的全球第二大IVD市场。

7、2016年我国医械企业新增近一倍

《健康报》2017年6月7日报道，日前，国家食品药品监督管理总局公布了《2016年度食品药品监管统计年报》显示，截至2016年11月底，全国共有二类、三类医疗器械经营企业335725家，与去年186269家相比增长了近一倍。该报告显示，在33万多家二类、三类医疗器械经营企业中，仅经营二类医疗器械产品的企业有164634家，仅经营三类医疗器械的为62220家，同时从事二类、三类医疗器械经营的为108871家。在生产数量方面，截至2016年11月底，全国实有医疗器械生产企业15343家，其中可生产一类产品的企业4979家，可生产二类产品的企业8957家，可生产三类产品的企业2366家。

8、我国医药创新研发格局面临重大转机

《中国证券报》2017年6月8日报道，中国作为仿制药大国，创新药发展为各方所关注。其中，国家食品药品监督管理总局(CFDA）可能加入ICH（人用药物注册技术要求国际协调会）的消息被业界热议。ICH是以制定创新药研发、临床实验、注册标准为主的组织，加入ICH将对新药研发领域形成直接影响。

点评：以仿制药为主的中国医药工业处于产业进一步升级的阶段，加入ICH将对国内政策制定以及企业经营产生重要影响。ICH的指导原则紧扣质量、安全、药效、多学科等，将对医药工业提出更高的要求。

9、2016零售终端抗菌药市场份额下滑

新康界2017月6月12日消息，2016年，全国抗生素与合成抗菌药仅等级医院和零售终端销售额为1831亿元，仅5.8%的增长。其中，等级医院前十品牌总体市场份额无明显变化，零售药店抗生素与合成抗菌素销售额为108.41亿元，市场占有率为5.39%，较2015年出现小幅下降。

10、中药饮片违反GMP比例高

《北京商报》2017年6月13日报道，日前，国家食药监总局发布《2016年度药品检查报告》（以下简称《检查报告》），相关统计显示，国家食药监总局今年已发布8次关于中药饮片不合格通报，累计300余批次被认定不合格。据《检查报告》显示，2016年国家食药监总局共收回了172张GMP证书。其中涉及中药饮片的有81张，占比高达47.6%；2015年国家食药监总局收回82张中药饮片证书，占总收回数的56.9%。

点评：GMP证书此前对于清除行业中的作坊式企业有较大作用，但难以覆盖到这一行业的源头——中药材监管，行业有必要尽快建立溯源系统。

11、一季度医用耗材出口几家欢喜几家愁

《中国医药报》2017年6月13日报道，一季度，我国医用耗材出口额11.14亿美元，同比下降12.08%，出口均价同比下降14.93%，出口量同比增长3.35%，延续2016年的“量增价跌”态势；而进口形势向好，进口额7.97亿美元，同比增长8.28%。

三、区域要闻

1、广东食药监局点名14企业GSP违规

《每日经济新闻》2017年6月2日报道, 广东省食品药品监督管理局发布的一纸通告，点名14家企业存在不符合《药品经营质量管理规范》规定的情况，并责令上述违规企业自通知下发起1个月内完成整改。其中，华润东莞医药有限公司和顺丰集团旗下的顺丰医药供应链有限公司上榜。

点评：新版GSP认证过后，药品流通行业的监管门槛和准入标准比以前大幅提高，严格的飞行检查也成为常态。对严重违规的企业采取了收回或撤销认证证书、停止经营活动等严格处罚，净化了药品流通行业的环境，也敦促企业在日常经营中要注重质量管控、加强管理。

2、河北省改革完善药品生产流通使用政策

《河北经济日报》2017年6月5日报道，河北省政府办公厅下发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》（以下简称《意见》），强调要切实提高全省药品质量疗效，规范药品生产流通秩序、净化流通环境，规范用药行为，更好地满足人民群众看病就医需求，全面推进健康河北建设。《意见》强调，加强药品准入管理和一致性评价；《意见》明确，深化药品流通体制改革，确保药品有效供应；《意见》提出，完善药品补偿机制，规范医疗机构合理用药。

3、甘肃促进医养深度融合

《健康报》2017年6月5日报道，近日，甘肃省卫生计生委、省民政厅联合召开全省医养结合工作电视电话会议，统筹部署2017年医养结合重点任务。会议提出，各地要加快促进医疗卫生与养老服务的深度融合，为老年人提供治疗期住院、康复期护理、稳定期生活照料、安宁疗护一体化的全生命周期、全过程医养结合服务。要着力构建政府保障基本、社会增加供给、市场提升层次的养老服务业发展格局。鼓励和支持社会力量举办公益性医养结合机构。

4、2017年云南医药商品销售总额将达820亿元

云南网2017年6月5日消息，2016年云南省医药商品销售总额达721.93亿元，同比增长12%，占社会消费品零售总额的比重为12.61%；上缴税收17.09亿元，同比增长16.81%，占全省税收收入1.46%；从业人数为9.76万人。到2017年，医药商品销售总额达820亿元左右；2020年，突破1200亿元，年均增长13%左右，占生物医药和大健康产业目标的25%以上。

5、陕西医保实现跨省结算

《21世纪经济报道》2017年6月6日报道，从6月1日起，陕西省13个医保统筹地区已与全国31个省份医保网络系统实现互联互通，与新疆维吾尔自治区等13个省（区）一道，成为全国首批全部统筹地区接入国家异地结算平台的省份。

6、福建试点医疗票据电子化管理

《北京商报》2017年6月6日报道，近日，福建省卫计委、省财政厅在省老年医院启动医疗票据电子化管理试点工作，实现对医疗收费票据包括实时核销在内的网上全程跟踪监管。患者可通过一站式服务终端自助缴费、结算并取得可报销的有效电子票据，就医体验进一步改善。

7、云南一季度医药产业规模同比大增

《健康报》2017年6月6日报道，云南省工信委发布信息称，今年1月～3月，云南省医药工业完成主营业务收入64.38亿元，同比增长24.6%，高于全省规模以上工业4.6个百分点。一季度，云南省医药工业规模完成工业增加值27.58亿元，同比增长31.7%，远高于全省规模以上工业22.4个百分点。化学原料药累计产出980.29吨，中成药累计产出11343.54吨，分别增长329.8%和14.7%，完成固定资产投资15.43亿元，同比增长15.1%，比全省工业投资高25.5个百分点。

8、辽宁首次评估中药制剂调剂需求

《健康报》2017年6月6日报道，辽宁省卫生计生委、食品药品监督管理局联合下发了《关于对拟调剂使用医疗机构中药制剂进行临床需求评估的通知》，规定了调剂使用制剂标准、调剂使用范围申请方式及审核方式。由医疗机构提出申请，省里组织专家进行临床需求评估，配制制剂医疗机构按照有关规定依法向省食品药品监督管理局办理相关审批手续。生产制剂的医疗机构可在规定范围内选择不超过5家的医疗机构共同使用经过评估的中药制剂，充分发挥医疗机构中药制剂疗效确切、质量可靠、价格合理的优势，惠及广大人民群众。

9、北京市启动跨省异地就医备案

《北京青年报》2017年6月7日报道，北京市社保中心发布通知，启动本市基本医疗保险参保人员跨省异地就医备案工作，参保人员备案前应确认所选择的异地医院属于“全国异地定点医疗机构”。

10、河南加速公立医院改革

《健康报》2017年6月7日报道，近日，河南省卫生计生委召开全省公立医院综合改革视频培训会。会议提出，8月底前所有城市要全面推开城市公立医院综合改革，所有公立医院要全部取消药品加成。会议要求，各地要切实落实好区域卫生规划，明确不同级别公立医院功能定位，提高资源利用效益，全面落实城市公立医院政府办医责任和投入责任。重点是取消药品加成，破除以药补医机制，按照“腾空间、调结构、保衔接”的路径，建立科学合理的补偿新机制，实现新旧机制的平稳转换。

11、深圳八家公立医院试点按疾病分组收付费改革

《经济参考报》2017年6月9日报道，记者日前从深圳卫计委获悉，深圳市民未来住院就医，按项目付费将逐渐减少，取而代之的是打包付费，这来源于医改新举措按疾病诊断相关分组（DRG）收付费改革。目前，深圳已将八家公立医院确定为DRG收付费改革的试点医疗机构。

12、河南自贸区大力发展中医药

《健康报》2017年6月9日报道，日前，河南省卫生计生委、中医管理局印发的《关于支持中国（河南）自由贸易试验区建设的若干意见》明确，深化行政审批制度改革，大力推进自贸区医疗卫生“互联网+政务服务”；积极推进社会资本办医，吸引外资合作办医；支持以开封市为中心建设河南自贸区中医药中心。

13、生物医药和大健康产业成云南省支柱产业

《中国医药报》2017年6月13日报道，2016年，云南省生物医药和大健康产业实现主营业务收入约2090亿元，实现增加值766亿元，同比增长13.4%；生物医药和大健康产业占全省GDP比重达5.15%，首次成为云南省支柱产业。2016年，云南省围绕专业化园区、种植基地和生产线的建设以及技术改造，组织实施了100个重点项目，建立了招商引资项目库和联合招商工作机制，新华都、广药集团、康美药业等一批知名企业成功落户云南。2017年，云南生物医药和大健康产业将确保完成主营业务收入2500亿元。

14、北戴河打造千亿级健康产业区

《健康报》2017年6月14日报道，河北省政府办公厅印发《北戴河生命健康产业创新示范区推进工作方案》，到2030年北戴河生命健康产业年增加值将达到1000亿元。方案明确，到2020年，完成各类服务配套设施和绿化、道路工程建设，初步形成功能合理、配套完善的核心区服务区域，实现入驻国内外医疗机构和高端生物产业项目100个，生命健康产业增加值达到70亿元。到2030年，生命健康产业创新示范区建设全面完成，生命健康产业年增加值达到1000亿元，形成国际知名的“医、药、养、健、游”五位一体健康产业集群，打造成引领世界生命健康产业创新的新引擎。

四、企业要闻

1、双箭股份掷2亿拟购医疗养老资产

《每日经济新闻》2017年6月1日报道，双箭股份公告显示，其与湖州市社会福利中心发展有限公司的股东湖州国信物资有限公司签订了《股权转让意向书》，公司拟以不超过2.01亿元的价格收购国信物资持有发展中心67%的股权。

2、常山药业拟在雄安新区布局医疗服务

《中国证券报》2017年6月1日报道，常山药业公告称，拟在雄安新区建立肿瘤医院和血透中心等，积极布局医疗服务，承接转移到新区的医疗服务功能；在雄安新区设立药物研究院，进一步增强与药物研发机构的合作，引进高端研发人才，提高研发水平；借助设立产业基金等方式，通过并购重组整合雄安新区及其周边医药生产企业。

3、广生堂替诺福韦抗病毒首仿药获批

《北京商报》2017年6月6日报道，广生堂发布公告称，公司收到CFDA颁发的富马酸替诺福韦二吡呋酯原料药及富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊的药品生产注册批件。替诺福韦是由吉利德开发的口服核苷类抗病毒药物，2001年在美国上市，用于治疗艾滋病，2008年FDA批准了治疗乙肝适应症。

4、陈发树入主后白药控股“混改”再推进

据上市公司2017年6月6日晚间公告称，白药控股拟通过增资方式引入江苏鱼跃科技发展有限公司（以下简称江苏鱼跃）。这是继3月份新华都实业增资落地后，白药控股再度敞开大门，纳入新股东。在江苏鱼跃介入后，白药控股的股权结构将变更为：云南省国资委、新华都实业和江苏鱼跃分别持股45%、45%和10%。此外，在董事会层面，白药控股董事会将由五名董事组成，其中云南省国资委、新华都各提名两名董事，江苏鱼跃提名一名董事。

点评：江苏鱼跃是中国医疗影像和家用医疗领域的龙头民营企业，和白药控股在销售渠道上有较强的重合性和互补性，且其业务与公司不存在直接竞争，与白药控股具有较强的产业协同效应。同时，江苏鱼跃市场化的基因和丰富的市场化经验，将有助于白药控股建立市场化导向的公司治理和决策机制。

5、跨国药企涉猎我国医疗健康大数据

《中国医药报》2017年6月6日报道，跨国药企阿斯利康公司日前与北京大数据研究院签署合作协议，双方将共建健康医疗大数据实验室。据悉，该合作将依托北京大学医疗健康大数据研究中心科研平台和科研团队，通过医疗大数据及分析，为患者、医生、政府提供科学证据，并在健康医疗大数据领域探索高校与企业双方合作的创新模式。

6、国产器械行业巨头再起航

《中国医药报》2017年6月8日报道，近日，据中国证券监督管理委员会网站公开信息显示，深圳迈瑞生物医疗股份有限公司发布了《首次公开发行股票招股说明书》（以下简称《招股书》）。《招股书》中显示，迈瑞医疗拟在深交所上市，并拟发行不超过12160万股股票，募集资金总额不超过66.26亿元，主要用于生产扩建、研发、系统升级以及补充流动资金等。

点评：此次《招股书》的发布，预示着国产医疗器械行业巨头迈瑞医疗正式登录A股已到最后冲刺阶段。《招股书》同时也提到了迈瑞医疗通过研发创新，实施多项产业布局。

7、复星医药分拆子公司Sisram在港上市

《21世纪经济报道》2017年6月9日报道，复星医药联合复星国际发布公告称，其下控股子公司SISRAM MEDICAL LTD（下称“Sisram”）已于2017年6月6日获香港联交所确认可进行建议分拆及上市。复星医药于2013年在以色列成立Sisram，当年5月Sisram收购以色列公司Alma Lasers，目前持有其100%股权，主营能量源治疗系统，包括激光、强脉冲光、红外线、射频、超声波等医疗设备，以供医疗美容及微创治疗使用。

8、国内首家专业人体免疫细胞库获AABB认证

《经济日报》2017年6月9日报道，深圳合一康生物科技股份有限公司日前宣布，其人体细胞银行获得全球先进输血和细胞治疗联盟（AABB）认证证书，标志着国内首家专业人体免疫细胞库获得细胞治疗行业质量管理国际权威认证。

点评：近十年来，细胞技术在癌症治疗、再生医学等领域展现出良好的应用前景，我国细胞治疗技术获得了高速发展。然而，相关监管政策和行业标准制定一直滞后于行业的快速发展。因此，制定细胞制剂的制备标准和操作规范，建立一系列的技术应用管理规范和建立安全有效的技术评价机制势在必行。

9、拟售子公司中原瑞德80%股权 人福医药称将净赚21亿

2017年6月12日晚，人福医药公告称，计划转让旗下全资子公司武汉中原瑞德生物制品有限责任公司80%的股权，据公司预计，该项交易将为公司带来21亿元左右的投资收益。

10、白云山汉方获欧盟CEP认证

《南方日报》2017年6月13日报道，近日，全国最大制药工业企业、广州市属第二大企业广药集团在中药国际化方面取得重大突破——广药集团属下广州白云山汉方现代药业有限公司生产的植物抗肿瘤药酒石酸长春瑞滨获得了由欧洲药品质量管理局（EDQM）签发的欧洲药典适用性认证（CEP），广药灵芝孢子油是该技术的代表产品。

11、润东CRO完成 新一轮战略融资

《中国医药报》2017年6月13日报道，润东医药研发（上海）有限公司近日对外宣布，已于2017年5月成功完成新一轮融资。这是继2012年引进深创投投资之后，润东接受专注于医疗行业的弘晖资本的战略投资，将加快在CRO行业布局、加强药物研发步伐。

12、葵花药业增持子公司

2017年6月13日，葵花药业发布公告称，公司使用自有资金4032.81万元收购自然人贺建华持有的葵花药业集团（襄阳）隆中有限公司10%股权。本次收购完成后，公司合计持有隆中葵花65%股权。葵花药业表示，本次股权交易事项有利于公司进一步加强对控股子公司的管理。

五、海外要闻

1、世卫组织更新基本药物清单

《健康报》2017年6月9日报道, 近期发布的世卫组织2017年基本药物清单在原有基础上增加了55种药物，其中成人30种、儿童25种，更新后的基本药物总数达到433种。值得注意的是，此次清单对抗生素部分作出修订，是基本药物清单40年历史中变动最大的一次。

2、孟加拉国2016年药品出口同比增长123%

《金融快报》2017年6月11日报道，据孟药品监督管理总局（DGDA）统计数据，2016年孟药品及原材料出口达224.7亿塔卡，同比大幅增长123%。孟卫生与家庭福利部官员表示，近年来孟药品出口保持快速增长，2016年药品出口较2011年（42.6亿塔卡）上升超过5倍，54家药品生产企业产品销往英国、肯尼亚、斯里兰卡、塔吉克斯坦、缅甸、尼泊尔、马来西亚、柬埔寨、越南等127个国家。