[行业分析] 浅析医药“国17条”

摘要：为贯彻落实党中央、国务院决策部署，构建药品供应保障体系，2017年2月9日，国务院办公厅发布了《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，涉及药品的生产、流通、使用各个环节，是药品领域全链条、全流程的重大改革政策，《意见》共17条，被业界称为医药“国17条”。本文将对医药“国17条”进行解读，并根据其中提出的发展目标和重点关注领域，关注其对医药领域产生的影响。

药品领域是深化医药卫生体制改革的重要内容，是“医疗、医保、医药”联动改革的重要一环，是加快建设药品供应保障制度的核心任务。新一轮医改启动以来，药品行业改革逐步深化，基本药物制度初步建立，药品审评审批制度改革加快推进，产品结构和产业结构持续优化。公立医院药品集中采购政策不断完善，分类采购有效开展，保证了药品供应，降低了药品价格，群众用药负担有所减轻。但由于历史原因，药品行业“多小散乱差”的局面尚没有根本改变，药品质量参差不齐、流通秩序混乱、价格虚高、药物滥用等问题仍比较突出，社会反响强烈。

为贯彻落实党中央、国务院决策部署，构建药品供应保障体系，2017年2月9日，国务院办公厅发布了《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（下称《意见》），涉及药品的生产、流通、使用各个环节，是药品领域全链条、全流程的重大改革政策，《意见》共17条，被业界称为医药“国17条”。

药品生产领域，《意见》强调，在生产环节关键是提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整。一是严格药品上市审评审批；二是加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价；三是有序推进上市许可持有人制度试点；四是加强药品生产质量安全监管；五是加大医药产业结构调整力度；六是健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，保障药品供应。

我国药物批号种类众多，目前国内药品品种大概有20万种，涉及生产厂家18000多家，有些品种有几十家甚至几百家同时在生产，这无疑造成了下一步市场层面的恶性竞争。近期发布的过度重复药品公告显示，在我国，有129种药品被100家以上的企业同时生产；5065家药品生产企业的产品97％为仿制药，药品同质化严重，低水平重复问题突出。改革药品审评审批制度，推进仿制药一致性评价，是现阶段我国药品领域改革的关键任务。

我国仿制药数量虽然庞大，但质量却参差不齐，临床疗效比之原研药差距甚远。推进仿制药一致性评价对于提高我国制药工业发展质量和国际竞争力、减轻社会医药负担、促进健康中国建设具有十分重要的意义，因此需要把它当成“功在当代、利在千秋”的“历史性补课”来推进。对药品质量和临床疗效的高要求，给研发实力弱、产品质量差的企业亮出了红牌，这些企业将逐步退出市场，对于医药行业剔除低端重复生产，节约有效资源，消化过剩产能起到了推动作用。

开展药品上市许可持有人制度试点是药品审评审批制度改革的一项重要内容，在现行制度下，我国很多新药研发者要么自己建药厂，要么把成果卖掉。2016年6月，国务院关于上市许可人制度试点工作做出了详细规定，北京、天津、河北、上海等10省市持有人申请工作正式开启。允许个人持有药品上市批号，有利于药品研发机构和科研人员积极创制新药，推动产业结构调整和资源优化配置、减少重复投资和建设，促进专业分工、提高产业集中度，对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。

在药物保障方面，2016年以来一些临床必备药、廉价药断供的新闻屡被曝光，究其原因主要还是上游原材料涨价过猛，市场空间小、利润空间低，从而导致生产企业动力不强。尽管国家也采取了诸如定点生产等鼓励政策，但成效仍然微弱。为保障我国药品供应，在医药行业“十三五”统领性规划——《医药工业发展规划指南》（以下简称《指南》）中就提升药品供应保障能力也做了重点规划。《指南》指出，要保障短缺药品供应，就应加强药品供需信息监测，建立药品短缺预警体系，综合运用监管、医保、价格、采购、使用等政策，引导企业开发和生产短缺药，支持建设小品种药物集中生产基地，继续开展用量小、临床必需、市场供应短缺药品的定点生产试点。近期，山东、辽宁、京津冀等多地已开始积极简历有效的药品短缺监督机制，以此保证短缺药品供应，保障群众的用药需求。

提高药物质量、保障药物供应不仅是优质医疗服务的基础，也是促进医药企业转型升级的推动器。仿制药质量和疗效一致性评价推进、药品生产质量安全监管，将促进行业技术创新、产品质量提升和优胜劣汰。在药物质量方面做优做强的企业必将在日趋严苛的行业标准中生存下来，而偷工减料、低效低质的企业在重重检验的压力下必将被淘汰出局。同样，近期各地对停产低价保障药品生产的企业做出的严厉处罚，也表明了国家大力保障基础、短缺药物供应的决心。而对短缺药品在医保、价格、采购等多方面的政策优惠也将使得积极研发临床急需药物、全力保障短缺药物生产的企业获利。

 药品流通领域，《意见》明确，在流通环节重点整顿流通秩序，推进药品流通体制改革。一是推动药品流通企业转型升级；二是推行药品购销“两票制”，使中间环节加价透明化；三是落实药品分类采购政策，逐步扩大国家药品价格谈判品种范围，降低药品虚高价格；四是加强药品购销合同管理，违反合同约定要承担相应的处罚；五是整治药品流通领域突出问题，依法严惩违法违规企业、医疗机构及相关责任人员；六是建立药品出厂价格信息可追溯机制，促进价格信息透明；七是积极发挥“互联网＋药品流通”的优势和作用，方便群众用药。

近年来，药品价格虚高问题受到了广泛关注，例如金银花口服液出厂价为2.8元，到患者手中购买价陡增为22元。药品价格在流通环节中层层提高，导致患者花费几倍甚至几十倍的价格才能从医院拿到药，实际上90%以上的药品都有降价空间。为了压缩中间环节，降低虚高药价，部分省市早在2007年开始就探索“两票制”的改革工作。广东省2007年药品阳光采购中就实行了“两票制”，但由于受到众多生产企业和商业企业的反对，不得不放宽各项规定，直到2014年才再次重启；而福建省三明市2014年也开始试推“两票制”。到2016年，全国“两票制”工作正式启动，国家多次提起重视医药流通领域“两票制”。在2016年医改重点工作任务中提出，综合医改试点省份要在全省范围内推行“两票制”，积极鼓励公立医院综合改革试点城市推行“两票制”，建立药品出厂价格信息可追溯机制。随后，有关部门印发《印发关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）的通知》，对药品生产、流通企业和公立医疗机构在执行“两票制”中承担哪些任务都作了明确规定，推进“两票制”落实落地。大力推行“两票制”，充分体现了国家整治医药流通领域，抑制虚高药价的决心。“两票制”是改革药品器械流通领域价格虚高积弊的有效手段，减少了药品在流通环节层层倒票加价，同时使得药品来源可追溯，规范了生产、流通、供应各个环节的经济行为，实现了相关信息的公开透明。并且，“两票制”能有效减少药品从药厂到医院的流通环节，不仅提高了效率，也保证了用药安全，有效打击了“过票、倒票”、医生回扣等违法行为，从源头上治理药品价格虚高和商业贿赂等问题。对于医药流通企业，“两票制”的实行则是喜忧参半。“两票制”要取消掉中间的代理商环节，生产企业只能选择一家流通公司，区域龙头企业或者大型流通公司将成为厂商首选，大批过票公司将面临倒闭，而小型流通公司则面临被并购的可能。对于大型医药流通企业来说，“两票制”的施行对企业的渠道建设和整合扩张有相当大的促进作用，当下正是企业抢占市场，布局营销网络的最佳时机。如国药一致、九州通等医药流通公司已在基层驻点，做大、做强自身覆盖网络。

在药品价格谈判方面，2015年10月，经国务院批准，国家卫计委等16个部委建立了部门协调机制，组织开展首批国家药品价格谈判试点工作。根据我国重大公共卫生和疾病防治的用药需求，经过专家充分论证，遴选价格高、疾病负担重、患者受益明显的治疗乙肝、肺癌、多发性骨髓瘤等专利药品作为谈判试点药品。2016年5月20日，国家卫计委宣布取得重要进展和成果：用于治疗慢性乙型肝炎的替诺福韦酯和用于治疗非小细胞肺癌的埃克替尼、吉非替尼3种药品，降价幅度分别达到67%、54%、55%。这对于相关患者来说无疑是大喜讯，不仅是减少了表面上的药品花费，还减少了相关疾病的发生与其他药品的花费；并且谈判的成功也大大提振了公众对这一机制的信心。国家药品价格谈判是一项多赢的、有意义的探索，初衷是允诺特定药品进入医保名录，借此换取相关药企降价让利的实惠，实现“企业降药价，政府给市场规模”。对政府来说，运用国家力量降低新药价格，有利惠及民生；对药企而言，以价格换市场，得到的是长远利益；对患者来说，减少了药品花费和相关疾病发生的几率。但就是这项一举多赢的政策，却在实施过程中在医保衔接问题上出现了卡壳，只有云南等少数省市可以享受到这一优惠。因此，本次《意见》中强调了国家药品价格谈判的重要性，对今后我国降低特殊药品价格，实现药品分类采购，保障群众用药都具有积极、重大的意义。

药品使用领域，《意见》指出，在使用环节要改革调整利益驱动机制，使药品回归治病本源。一是公立医院要优先使用国家基本药物，强化药物使用监管，促进合理用药；二是进一步破除以药补医机制，严格控制医药费用不合理增长；三是强化医保规范行为和控制费用的作用，大力推进医保支付方式改革，促使医疗机构主动规范医疗行为；四是积极发挥药师在合理用药方面的作用。

以药养医机制是长期以来我国医疗卫生体制方面存在的一大弊端,是一种错位的“补偿”机制。多数公立医院收入主要来自于3个渠道：政府财政补助、按项目收费的医疗收入和药品加成收入。政府财政补助一般占不到10%，而医疗服务价格又偏低，医院只能做大药品加成收入。收入偏低的医生，获得价值回报的需求最终传导到药价上，“用贵药、开大处方”就成了难以遏制的偏好。将医院、医生的收入转嫁到患者身上，不仅加剧了群众看病的负担，也滋生了许多行受贿、吃回扣等违法行为，2013年葛兰素史克商业贿赂案就是最具标志性的事件。要根治医药回扣弊端、降低患者药物费用，从根本上讲还是要推行医药分开，破除以药养医机制，让医院回归其公益性质。事实上，不少发达国家都实行医药分开，大医院一般不设门诊药房。例如美国，医生开了处方，患者要到社会药房买药，医生处方受到药房药师、保险系统监管，跟医生收入不存在关系，德国、日本的情况也类似。在我国新一轮医改中，推行医药分开、实行药品零加成，成为了控制医疗费用不合理增长的有力手段。在2016年医改重点任务中就明确提出，要推进医药分开，并且禁止医院限制处方外流，患者可自主选择在医院门诊药房或凭处方到零售药店购药。医药分开后，药品市场会按照优胜劣汰规律，淘汰一批劣质药品生产和经营商，这有利于提高药品质量和监管水平。而医院和医生的收入，则可以通过改革医疗服务项目收费、引入社会力量办医等市场机制来倒逼，逐步提升到合理水平。具备条件的医院还可探索将门诊药房从医疗机构剥离，探索医疗机构处方信息、医保结算信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享。

此外，《意见》还对支持药品生产企业兼并重组，简化集团内跨地区转移产品上市许可审批手续；鼓励中小型药品流通企业专业化经营，推动部分企业向分销配送模式转型；在全面推行医保支付方式改革或已制定医保药品支付标准的地区，允许公立医院在省级药品采购平台上联合带量、带预算采购；积极发挥药师作用等作了政策规定。

批发零售一体化是未来医药流通行业发展的主流模式，企业通过减少流通中间环节，提高流通效率，降低流通成本，进而降低药品价格。企业通过零售可以以其充沛的现金流支援批发，同时，批发与零售信息的整合也便于集团高层全面把握市场动向，调整战略方向。企业通过整合产品、客户、信息、资金等供应链资源，提升企业竞争优势，实现规模效益。在提高企业效益的同时，促进批发企业与零售企业服务终端的深度融合，可以提升终端市场服务水平，更好地满足群众用药需求。批发零售一体化是药品流通企业遵循医改政策导向、把握市场发展机遇、满足自身发展需求的必然选择，有利于进一步加快行业整合，提高行业集中度。

本次发布的《意见》涉及到医药生产、流通、使用全环节，是全流程改革，对于进一步推动药品生产流通领域的改革、提升药品生产流通的质量、保障公众的用药起到非常积极的作用，对促进医药产业供给侧结构性改革、加快产业转型升级、推进健康中国建设都将产生积极、重要的影响。