[行业分析]2018年8月（上半月）医药行业要闻综述

一、政策监管

1、国务院办公厅印发《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》

2018年8月3日，国务院办公厅印发《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》（以下简称《意见》），对新时期医疗卫生行业综合监管工作作出部署。

《意见》指出，从重点监管公立医疗卫生机构转向全行业监管，从注重事前审批转向注重事中事后全流程监管，从单项监管转向综合协同监管，从主要运用行政手段转向统筹运用行政、法律、经济和信息等多种手段，提高监管能力和水平，为实施健康中国战略、全方位全周期保障人民健康提供有力支撑。

《意见》强调，加强综合监管制度建设的保障落实。要落实部门责任，加大责任追究力度，建立权威有效的督察机制。要完善法律法规和标准体系，提升信息化水平，加强队伍和能力建设，加强宣传引导，动员社会各方共同推进综合监管制度建设。

2、国家药品监督管理局印发《2018年医疗器械行业标准制修订项目的通知》

2018年8月7日，国家药品监督管理局印发《2018年医疗器械行业标准制修订项目的通知》，公布放射治疗用门控接口、胶体金免疫层析法检测试剂盒、抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒等99个医疗器械行业标准制修订项目。

3、国务院办公厅印发《医疗卫生领域中央与地方财政事权和支出责任划分改革方案》

2018年8月13日，国务院办公厅印发《医疗卫生领域中央与地方财政事权和支出责任划分改革方案》（以下简称《方案》），自2019年1月1日起实施。

《方案》提出，通过改革，形成中央领导、权责清晰、依法规范、运转高效的医疗卫生领域中央与地方财政事权和支出责任划分模式，提高基本医疗卫生服务的供给效率和水平。

《方案》明确，从公共卫生、医疗保障、计划生育、能力建设四个方面划分医疗卫生领域中央与地方财政事权和支出责任。对现行划分较为科学合理且行之有效的事项，予以确认；对现行划分不尽合理且改革条件成熟的事项，进行改革调整；对改革条件尚不具备的事项，暂时延续现行划分格局，并根据相关领域体制机制改革进展情况及时作相应调整。以全国性或跨区域的公共卫生服务为重点，适度加强中央财政事权和支出责任；属于中央与地方共同财政事权的，由中央统一制定国家基础标准或提出原则要求；统筹推进项目优化整合，提高财政资金使用效益。

二、行业要闻

1、2017《中国生物医药产业发展蓝皮书》正式发布

中国科技网2018年8月6日消息，火石创造正式发布了2017年度《中国生物医药产业发展蓝皮书》。从国内来看，生物医药产业主要集中分布在长三角地区、珠三角地区和环渤海地区，其中，北京中关村国家自主创新示范区、张江药谷、苏州生物医药产业园、武汉光谷生物城等园区已成为国内最具代表性和先进性的生物医药产业集聚区。

2、抗癌药医保准入谈判下月完成

《北京青年报》2018年8月6日报道，记者从国家医疗保障局了解到，国家医保局正在多措并举加快推进抗癌药降价工作。其中，新一轮抗癌药医保准入谈判工作预计9月底前完成，拟谈判药品涉及肾细胞癌、黑色素瘤、慢性粒细胞白血病、淋巴癌等多个癌种。

3、2017我国医药百强营收超7500亿

《21世纪经济报道》2018年8月8日报道，在中国医药工业信息中心近日主办的2018年全国医药工业信息年会上，其发布了2017年度中国医药工业百强榜单。2017年，中国医药百强企业的主营业务收入以10.2%的增速突破了7500亿元。根据中国医药工业信息中心的统计和分析，2017年度百强企业增速较上年同期下降0.9个百分点，但增长趋势仍基本保持平稳。百强榜门槛由去年的24.4亿元提升至25.6亿元，小幅提升5%，医药产业正逐步迈向规模经济。

4、药品和医疗器械准入改革持续推进

《中国医药报》2018年8月8日报道，国家市场监管总局发布的《2018年上半年市场环境形势分析》（以下简称《形势分析》）指出：药品和医疗器械准入改革持续推进，创新药、临床急需药品和进口药品上市速度显著加快，九价人乳头状瘤病毒疫苗等7个防治严重危及生命疾病的境外新药上市，取得良好社会反响。目前待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的2.2万件降至3200件以内，有118件药品上市许可持有人试点品种上市，41件仿制药制剂通过质量和疗效一致性评价。

5、国家基本药物制度面临调整

《经济参考报》2018年8月10日报道，《关于进一步完善国家基本药物制度的意见（征求意见稿）》日前在行业内征求意见。根据意见稿，本次基本药物制度调整包括完善药物目录管理机制，基本药物报销比例调整，慢病用药等方面，意在降低群众用药负担、提高药物质量安全水平。

6、我国中药新药上市数量持续低迷

《经济参考报》2018年8月10日报道，我国中药新药上市数量近几年来持续低迷。根据原国家食品药品监督管理总局发布的《2017年度药品审评报告》，批准上市的394个药品中，中药仅有2个，一个是中药新药，一个是中药仿制药。部分中药企业和研究机构负责人表示，新药审评标准与中药特点不符、基础性研究薄弱和质量管控不足等束缚了中药新药研发活力。

点评：随着我国深入推进中药新药审评审批制度改革，未来或用大数据、物联网等技术手段加速推动传统中药现代化。

7、14种国家谈判抗癌药价格下调

《健康报》2018年8月13日报道，近日，国家医疗保障局印发《关于做好前期国家谈判抗癌药品医保支付标准和采购价格调整的通知》，下调14种前期国家谈判抗癌药的支付标准和采购价格，要求9月底前各省级药品集中采购平台按照调整后的新价格公开挂网采购。这14种抗癌药均为国家医保药品目录中的品种，其中12种是2017年谈判降价后纳入目录的，其余2种是2015年国家药品价格谈判的药品。

点评：此次药价下调，有些药品是在前期已经谈判大幅降价的基础上，价格又进一步降低，患者药品费用负担将进一步减轻。未来的风险点可能是在政策推进不达预期，企业业绩不达预期，市场大幅波动风险方面。

8、医药板块上半年业绩不俗

《中国证券网》2018年8月15日报道，医药股作为上半年最为强势的板块，业绩不负众望。截至8月14日20时，共有61家医药企业披露半年报，其中八成以上公司实现业绩增长，更有半数公司净利润增长达30%以上。而板块被资金看好、机构增持的现象也愈发明显。

三、区域要闻

1、宁夏成“互联网+医疗健康”示范区

《健康报》2018年8月2日报道，从近日召开的宁夏回族自治区“互联网+医疗健康”工作情况新闻发布会上获悉，国家卫生健康委员会正式批复宁夏回族自治区为国家首个“互联网+医疗健康”示范省区。

点评：宁夏在创建“互联网+医疗健康”示范区上走在前列，惠及本地区及周边地区群众。宁夏运用“互联网+”促进重点民生领域改善潜力巨大。

2、吉林出台全科医生培养“22条”

《健康报》2018年8月7日报道，吉林省政府办公厅出台《关于改革完善全科医生培养与使用激励机制的实施方案》，明确该省对全科医生培养与使用的22条政策举措。据悉，“22条”从院校紧缺型人才培养，到院内住院医师规范化培训；从扩大全科医生转岗培训范围，到加强全科医学师资队伍建设；从优化薪酬结构，到职称晋升政策支持，基本涵盖了医疗卫生人才培养的各个环节。

3、福建加快推进药品信息化追溯体系建设

《中国医药报》2018年8月8日报道，近日，福建省食品药品监管局印发《关于推动福建省重要产品（药品）追溯体系建设工作的通知》（以下简称《通知》），旨在通过推进全省“药品追溯监管系统”建设及推广应用，督促企业加快建立药品信息化追溯体系，加快福建省药品信息化追溯体系建设。

4、西藏完善药品集中采购配送

《健康报》2018年8月8日报道，近日，西藏自治区卫生计生委采取变更配送关系等措施，完善全区药品集中采购配送工作。据悉，自2018年2月启动西藏公立医疗卫生机构药品集中采购工作以来，各生产企业结合各级医疗卫生机构订单制订情况和配送企业在全区的配送服务能力，向西藏自治区卫生计生委药品采购服务管理中心申请变更配送关系。截至目前，西藏自治区卫生计生委药品集中采购服务管理中心，共收到各相关企业的214次申请（共涉及556种药品品规、41家配送企业），经该中心认真核实后及时更改了生产企业与配送企业的配送关系，使得网上订单响应及时，有效提高了药品的及时配送率。

5、渝甘达成医药交易区域战略合作

《重庆日报》2018年8月8日报道，重庆药品交易所与甘肃省公共资源交易局在渝签署《医药交易区域战略合作协议书》，双方将推进在医药交易领域的全方位合作，减轻患者看病就医负担。按照合作协议，双方在资质审核结果互认、区域采购数据共享、跨区域联合采购、跨区域产品价格联动、短缺药品信息共享、跨区域采购平台信息化协作、区域联盟专家智库建设、区域交流活动8个方面进行深入合作。

点评：渝甘两地的合作，将进一步降低区域医药交易成本，进而降低医疗服务费用、减轻患者看病就医负担，实现发现价格、降低成本、稳定供应、确保安全等目标。此举也将更好地助力公立医院改革。

6、贵州成立血液病专科联盟

《健康报》2018年8月9日报道，贵州省血液病专科联盟日前在贵阳市成立，该专科联盟覆盖了全省所有三甲医院。联盟医院将以派遣专家业务指导、远程会诊和双向转诊等构建高效合理的分级诊疗模式；通过规范诊疗、专科共建等方式全面开展医疗协作，实现医疗资源均衡化、联盟内诊疗同质化；以重大课题及研究项目申请、新技术新项目推广、科技成果转化等打造联盟医院学科品牌。

7、四川7个仿制药通过一致性评价

《健康报》2018年8月9日报道，从四川省食品药品监督管理局获悉，近日，该省又有两个品种3个批准文号药品通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价，并收录入中国上市药品目录集。至此，四川省通过仿制药质量和疗效一致性评价文号总数已达7个。

8、黑龙江持续深化县级公立医院改革

《健康报》2018年8月9日报道，日前，黑龙江省医改领导小组在该省萝北县召开县级公立医院综合改革现场推进会。会议强调，要持续深化县级公立医院综合改革，继续巩固完善公立医院补偿新机制。全面落实县域医疗服务体系规划，调控公立医院设置，将主要资源和精力放在居民常见病、多发病诊疗，急危重症抢救、疑难病转诊等工作上。对违反规划标准和要求擅自扩大公立医院规模的，要对医院院长及相关负责人严肃问责。

9、辽宁实施药品经营风险分级管理

《中国医药报》2018年8月9日报道，辽宁省食品药品监管局已完成对辖区内两万余家药品经营企业风险等级划分工作，正式对药品经营企业实施风险分级管理。根据《辽宁省药品经营企业风险分级监管指导意见》要求，辽宁省食药监局采取动态、静态相结合方式，按照风险从低到高标准，将药品经营企业划分为一、二、三级。在以药品经营企业经营范围为标准进行静态分级基础上，根据监管人员经验判断、企业日常管理水平、新开办、投诉举报、监督抽验、案件查办、频繁变更、委托储存配送等综合情况，对企业实行动态分级，并纳入相应风险等级。

10、北京开发区5药企入选中国医药百强

《北京商报》2018年8月10日报道，由中国医药工业信息中心主办的2018年（第35届）全国医药工业信息年会开幕，大会发布了备受行业关注的2017年度中国医药工业百强企业榜单。开发区企业拜耳医药保健有限公司、北京同仁堂（集团）有限责任公司、北京泰德制药股份有限公司、赛诺菲（北京）制药有限公司、悦康药业集团有限公司入围榜单，分别排名第7、27、46、47和52位，显示出开发区生物医药产业强劲的综合实力。

11、贵州“苗药”国家级研究中心通过现场验收

《经济参考报》2018年8月10日报道，在贵州建设的国家苗药工程技术研究中心近日通过现场验收。中心建设期内集中解决了民族药行业共性关键技术问题，整理苗医药理论，建立苗药资源数据库，提升了一批苗药材及饮片质量标准，完成热淋清颗粒等12个苗药民族药大品种二次开发，研发临床前苗药民族药新药品种5个、II期临床研究品种1个、医院制剂7个、保健品3个，获得保健品批件3个。

12、山东探索县域医共体“齐鲁模式”

《健康报》2018年8月11日报道，日前，山东省在滨州市无棣县举办全省县域医共体建设现场培训班。根据工作部署，年内山东省全部县（市）均启动县域紧密型医共体建设，力争50%以上县（市）建成机制完善、成效明显的医共体，打造县域医共体建设“齐鲁样板”。

点评：山东县域医共体“齐鲁模式”通过县域医共体建设，推动县、乡、村医疗卫生机构协作联动，推进建立基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动分级诊疗秩序，这有利于推动我国县域医疗卫生行业发展。

13、山西2亿元支持兴医工程

《健康报》2018年8月15日报道，上半年，山西省一般公共预算支出累计执行1864.2亿元，其中，医疗卫生、社会保障和就业、教育等13项民生支出执行1526.3亿元，占全部支出的81.9%。专项安排资金2亿元用于支持“136兴医工程”，以点带面促进全省医疗水平整体提升。

四、企业要闻

1、富龙康泰抗肿瘤新药获临床批件

《北京商报》2018年8月3日报道，日前，记者从开发区企业北京富龙康泰生物技术有限公司获悉，经过五年自主研发，该公司的1.1类抗肿瘤新药FP-208日前拿到了一类新药的临床批件，这标志着我国又一具有自主产权的抗癌类新药进入临床试验阶段。

2、歌礼丙肝创新药拉维达韦被世界卫生组织纳入丙肝治疗指南

《美通社》2018年8月6日报道，歌礼制药有限公司（歌礼制药1672.HK）宣布，其第二个丙肝创新药拉维达韦（Ravidasvir,RDV）作为未来泛基因型直接抗病毒药物（DAA）被世界卫生组织（World Health Organization,WHO）纳入2018年7月最新版的丙肝治疗指南。8月1日，歌礼拉维达韦新药上市申请获国家药品监督管理局受理。

3、扬子江蒙脱石散通过一致性评价

《健康报》2018年8月7日报道，近日，国家药品监督管理局发布第五批通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告，扬子江药业集团有限公司的蒙脱石散（商品名：易宁）成功上榜，成为该集团今年第3个通过一致性评价的口服制剂。本次公布的品种清单中涉及3家企业的蒙脱石散，这也预示着该品种前三家的争夺战尘埃落定。

4、以岭药业连续三年位居前五

《健康报》2018年8月7日报道，日前，由中国药科大学、重庆市经济和信息化委员会、中国化学制药工业协会指导，药智网、中国药房杂志社联合主办的第三届中国医药研发·创新峰会暨2018中国药品研发实力百强榜发布在重庆市举行。会议揭晓了本年度备受业界关注的2018中国中药研发实力排行榜，以岭药业在榜上排名第5位，创下了连续3年位居中药研发实力排行前五的纪录，在中药行业中竞争力十足。

5、益丰药房拟1.43亿元收购上虹药房51%股权

《21世纪经济报道》2018年8月8日报道，在全国连锁药店呈现诸侯割据的局面下，益丰药房版图扩张的步伐再提速。益丰药房公告称，公司控股子公司上海益丰拟1.43亿元收购上海上虹大药房连锁有限公司51%的股权。

6、瑞慈医疗预计上半年亏损5500万-8500万

《每日经济新闻》2018年8月8日报道，作为民营体检行业巨头之一的瑞慈医疗（01526，HK）公布了2018年上半年的业绩预测，公司拥有人应占亏损净额处于人民币5500万至8500万元之间，较上一年度同期有大幅增加。瑞慈医疗表示，亏损大幅增加，主要是由于近期开始投入运营的体检医院和专科医院处于“前期亏损”状态。

点评：实际上，瑞慈医疗近年来一直在体检领域快速跑马圈地。而快速布局扩张的背后是瑞慈医疗逐渐增加其负债“包袱”。目前来看，国内专业健康体检行业进入了龙头整合阶段，民营体检行业集中度日益的提升，将是未来三年市场的主流趋势。

7、诺华澄清：注射用唑来膦酸未退出中国市场

2018年8月8日诺华官网消息，针对8月7日部分媒体关于其注射用唑来膦酸主动注销进口药品注册证的报道，诺华（Novartis）发布澄清声明称，注射用唑来膦酸（择泰）仅注销以往的批准文号，更换了产品的剂型，由水针剂型置换所有粉针剂，并未退出中国市场。

8、新华医疗项目入选山东新旧动能转换项目库

《中国医药报》2018年8月9日报道，近日，在济南召开的山东省新旧动能转换重大项目推介暨金融支持对接会上，新华医疗申报的“医学影像产品产业化项目和生物制药装备项目”，成功入选山东省新旧动能转换重大项目库，成为唯一入选的医疗器械企业项目。

点评：山东省作为国家新旧动能转换战略示范区，推进新旧动能转换重大工程对于该省来说举足轻重。此次新华医疗项目入选山东新旧动能转换项目库，将大大推动企业在高端医疗器械、生物制药领域的快速发展。

9、健民集团正加速剥离医药商业板块

《证券日报》2018年8月10日报道，健民集团披露2018年中报称，报告期内，公司实现营业收入10.75亿元，同比下降27.13%。健民集团介绍，营业收入下滑，主要是因为报告期内医药商业营收入6.5亿元，同比下降39.76%。医药商业收入下降主要是控股子公司武汉华烨医药有限公司退出以及下属子公司维生公司、福高公司营业收入下降所致。

五、海外要闻

1、全球制药企业100强（Scrip100 2018）发布

Informa 2018年8月13日公布了2018年度 Scrip 100，报告中覆盖了全球650多家生物制药公司的2016年财务数据，这些公司的总利润达到1368亿美元，而TOP 20的制药公司占了总利润的87%。

2、全球首款RNAi药物patisiran进入英国早期获药计划

生物谷2018年8月7日消息，Alnylam制药公司是RNAi疗法开发领域的领军企业。近日，该公司宣布，英国药品和健康产品管理局（MHRA）已批准将实验性RNAi药物patisiran纳入早期获取药物计划（EAMS）。