[行业分析]2017年12月（上半月）医药行业要闻综述

一、政策监管

1、“关联审评”正式启动

2017年12月1日，国家食品药品监管总局发布《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（以下简称《公告》）。《公告》自发布之日起实施。

此后，各级食品药品监管部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请。总局药品审评中心建立原料药、药用辅料和药包材登记平台与数据库，有关企业或者单位可通过登记平台按要求提交原料药、药用辅料和药包材登记资料，获得原料药、药用辅料和药包材登记号，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。企业在药审中心门户网站填写品种基本信息后，将登记资料以光盘形式提交至药审中心。药审中心在收到资料后5个工作日内，对登记资料进行完整性审查。资料不齐全的，一次性告知所需补正的登记资料；资料符合要求的，由药审中心进行公示。

二、行业要闻

1、药企跨境并购加速

《经济日报》2017年12月4日报道，跨境并购投资服务平台易界发布的《2017前三季度跨境并购趋势报告》显示，在今年前三季度的中国企业跨境并购案例当中，医疗健康行业占据了13%，是仅次于制造业的第二大并购热点行业，共完成了32宗跨境并购案例,超过2016年同期的21宗，涉及金额47亿美元,超过2016年同期的37.8亿美元。

点评：医药行业的特点决定了其并购较为频繁的行业特征，医药行业属于资金密集型和技术密集型行业，壁垒较高，监管很严，新药研发存在很大的不确定性，通过并购可以分散风险，加快项目推进。

2、民营企业主导海外医药并购市场

《经济日报》2017年12月4日报道，普华永道最新发布的《“一带一路”背景下的大健康产业投资白皮书》指出，中国企业自2014年以来在医药领域的海外投资交易呈大幅增长态势，2017年上半年达43.53亿美元（约289.5亿元人民币），交易量上升6倍多，交易金额复合年增长率达到85%。近3年来，民营企业主导海外医药并购市场，交易总额达到国有企业的21倍。

点评:近年来国内并购交易市场火热，导致优质标的数量减少且估值升高，国内企业纷纷将目光转向海外，寻求估值合理的收购标的。民营企业的活跃与我国政府大力鼓励社会办医，促使民营企业在医疗健康市场中扮演日益重要的角色。

3、中药饮片行业发展研究蓝皮书发布

《中国高新技术产业导报》2017年12月4日报道，国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所发布的《中药饮片行业发展研究蓝皮书》显示, 近年来中药饮片行业销售收入增速一直高于同期医药行业增速，始终保持在10%以上的高增长态势，2017年上半年增速达到21.3%，呈现良好发展势头；随着技术的发展，中药饮片创新不断。新型饮片的问世让人们告别了原始的“食草时代”，进入了饮片发展的创新时代。

点评：在政策与市场的推动下，中药饮片行业迎来发展的重要时期。因其具备广泛的群众基础与文化底蕴，中药饮片市场未来还会继续高速增长。

4、我国将建三个儿童耐药监测中心

《健康报》2017年12月5日报道，12月2日～5日，第10届世界儿科感染性疾病大会在广东省深圳市召开。会议透露，目前我国正在筹建3个儿童耐药监测中心，分别为首都医科大学附属北京儿童医院、深圳市儿童医院和复旦大学附属儿科医院。

5、2017年药品注册趋势：潜力品种申报热 化药报产回暖

《医药经济报》2017年12月7日报道，截至2017年11月22日，国内2017年产品注册申报中，77%的注册申请为化学药申请，15%为治疗用生物制品的注册申请，预防用生物制品和中药各占4%。化学药申请中，1类注册占44%，新注册分类4类和旧注册分类6类的生产注册占31%。由此可见，境内已上市仿制药申报已经回暖。

6、7家药企入选国家技术创新示范企业

米内网2017年12月7日消息，日前，工业和信息化部、财政部两部委公布了70家“2017年国家技术创新示范企业”的名单，其中7家是医药企业，而上市药企则有信立泰、亚宝药业、恩华药业、美康生物和大博医疗5家。

7、连云港口岸进口医疗器械产品货值增长超130%

新华网2017年12月8日消息，据江苏连云港检验检疫局消息，1-11月份，连云港口岸进口医疗器械产品货值过1000万美元，同比增长超130%，其中，进口的主要产品为X射线机和超声诊断仪两类，占总货值的70%以上。

点评：连云港口岸进口医疗器械产品增幅显著的原因主要为两方面：一是由于近年来，连云港地区医院的快速发展，新设备采购需求倍增；二是随着二孩政策的全面放开，就医检查需求增加，综合进口设备优良的技术水平和稳定性，直接影响医院对进口超声诊断设备的采购。

8、前三季美国跃居我国中药出口第一市场

《医药经济报》2017年12月8日报道，2017年前三季度，中药出口至118个国家和地区，其中亚洲地区既是中药出口的传统市场，也是主要市场。2017年前三季度，我国中药对亚洲国家和地区的出口额为15亿美元，同比微降0.06%，占比达到57.73%，以美国、日本、中国香港、东盟和韩国为主。我国对美国中药出口额为4.25亿美元，占我国中药出口额的16.36%，其中，我国中药材和保健品原料对美国出口额同比增幅较大。

9、中成药市场受困

《医药经济报》2017年12月12日报道，近几年来，中成药的增长形势不容乐观，整体市场扩容乏力。据样本医院数据统计，2012年中成药销售额为76.3亿元，2013年为89.5亿元，2014年为100.1亿元，2015年为109亿元，2016年为112亿元，2013-2016年较同期增长分别为17.3%、12.5%、8.1%、3.1%，增长率持续下降。2016年，样本医院涉及的中药品种共计420多个。其中，前10品种销售额总计60.8亿元，占整体市场的54.1%，分别是康艾注射液（样本医院销售额为9.9亿元 ，市场占比8.8%，下同）、康莱特注射液（7.9亿元 ，占7.1%）、注射用血栓通（7.1亿元，占6.3%）、喜炎平注射液（6.9亿元，占6.1%）、醒脑静注射液（6.7亿元，占6.0%）、参芪扶正注射液（6.4亿元，占5.7%）、参麦注射液（4.8亿元，占4.3%）、消癌平注射液（4.6亿元，占4.1%）、华蟾素胶囊（3.5亿元，占2.6%）、金水宝胶囊（2.8亿元，占2.6%）。

点评：近年中成药市场增长乏力主要是流通领域的“两票制”、二次议价和医疗领域的药占比、零加成、辅助用药等改革带来的影响所致。

10、巨头停产强化景气预期 8只维生素概念股显“升”机

维生素板块2017年12月12日逆市大幅走高，截至收盘，板块整体上涨3.94%，与市场整体的回调态势形成鲜明反差。具体来看，《证券日报》市场研究中心根据同花顺数据统计发现，12日两市16只维生素概念股中有11只个股实现逆市上涨，其中，新和成涨幅居首，达到8.47%，此外，金达威（6.24%）、浙江医药（5.08%）、兄弟科技（3.58%）、圣达生物（3.41%）等个股11日涨幅也均在3%以上；资金流向上，涨幅居首的新和成同样受到了最多资金的青睐，昨日大单资金净流入11473.77万元，此外，大单资金净流入超过1000万元个股还包括：金达威（3633.48万元）、浙江医药（3054.60万元）、三圣股份（2579.87万元）、亿帆医药（1093.56万元）。

11、医保控费压力大中药注射剂成“众矢之的” 部分药企面临生死考验

2017年12月12日，广东省卫生计生委发布《关于建立全省医疗机构重点药品监控制度的通知》。值得一提的是，在此之前，北京市、上海市、浙江省等地也发布了加强重点监控药品管理的通知。多地重点监控药品品种具有药费金额高、临床使用频率强度高、超常用药或不适宜用药的特点，监控这些药品，旨在实现医保控费的目标。

点评：对于中药注射剂企业来说，在医保控费的大背景下，其业绩或将受到影响。此外，中药注射剂企业进行药品质量疗效一致性评价工作非常必要。

12、我国家医签约服务人数超5亿

2017年12月13日，全国副省级以上城市家庭医生签约服务座谈会在深圳市举行。会议透露，截至今年11月底，我国家庭医生签约服务人数已经超过5亿人，重点人群签约率超过65%，普通人群签约率超过35%，提前、超额完成既定目标。2018年工作重点是把家庭医生签约服务工作做实做细，真正提升基层医务人员积极性和百姓获得感。

13、76家医药公司全年业绩预喜

《中国证券报》2017年12月14日报道，Wind数据显示，已披露年度业绩预告的90家医药类公司中，76家预喜，预喜比例高达84.44%。其中，略增44家，扭亏2家，续盈13家，预增17家；净利润超过10亿元的公司有8家，1-10亿元的公司48家。

三、区域要闻

1、广东将全面推行多元复合式医保支付方式

《经济参考报》2017年12月1日报道,《广东省进一步深化基本医疗保险支付方式改革实施方案》日前对外公布，广东将全面推行以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式，严格控制医药费用不合理增长。实施方案要求，在2017年底前各市开展按病种分值付费病种数不少于1000个，进一步完善按人头、按床日等多种付费方式。到2020年，全面建立符合广东省医疗服务特点的医保支付体系，普遍实施适应不同疾病、不同服务特点的多元复合式医保支付方式，按项目付费占比明显下降。

2、新疆医保目录新增91种儿童药品

《健康报》2017年12月1日报道, 近日，新疆维吾尔自治区及新疆生产建设兵团基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）公布，涉及可报销药品品种2950个，新增儿童药品91种。从新版医保目录来看，儿童用药、创新药、重大疾病用药以及民族药的新增比例较大。跟2009年版国家药品目录相比，新版药品目录新增了91个儿童药品品种。药品目录中明确适用于儿童的药品或剂型达到540个，加大了儿童用药保障力度。

3、山西部分高价药纳入门诊报销

《健康报》2017年12月1日报道, 记者从山西省人社厅获悉，为减轻重特大疾病患者的医疗费用负担，确保基金运行安全，该省将把部分高价医保用药，纳入门诊慢性病管理。该省将把整合后的医保药品目录中费用较高的部分药品，按门诊大额疾病（门诊慢性病）用药管理。

4、广东药品交易中心4年考：竞价交易平均降价率达9.31%

《每日经济新闻》2017年12月4日报道，广东省药品交易中心党总支书记张丽在2017中国药品交易年会上，向到场的嘉宾分享了广东省药品交易市场格局的大数据分析报告，广东省药品交易中心于2013年底上线，但颇为低调。截至今年10月底，广东省药品交易平台总成交金额达到2600亿元，交易规模稳居全国第一，与原来的招标模式相比，平均降价率为9.31%。

点评:广东省药品交易中心走出了一条第三方独立平台的“广东模式”之路，既独立于政府，也独立于医疗机构，更独立于医药企业，平台的“三公”和规范运作，让平台具有良好公信力和影响力。与以前一年一度甚至多年一度招标的交易采购方式相比，广东省药品交易中心采用“天天交易、季度竞价”的模式，让药品交易回归市场资源配置。

5、北京推进康复医疗机构转型

《健康报》2017年12月4日报道，近日，在北京市第一康复医院举办的第三届康复医学学术论坛上，北京市卫生计生委康复护理处处长郗淑艳表示，北京市正积极推进康复医疗机构转型，着力加强康复医疗服务体系建设。鼓励部分公立医疗机构积极向康复机构转型，是迎接老龄化社会带来康复医疗资源结构、空间、人才、能力等挑战的一项有益探索。

6、北京医疗器械实施管理者制度

2017年12月4日，北京市食品药品监督管理局（以下简称“市食药监局”）印发《北京市医疗器械生产企业管理者代表管理制度(试行)》（以下简称《试行管理制度》），将于2018年1月1日起实施。《试行管理制度》指出，医疗器械生产企业应当书面确定管理者代表，明确其职责和权限，同时要求管理者代表对企业最高管理者负责，及时向生产企业负责人报告质量管理体系存在的缺陷，产品存在的安全隐患。

点评:《试行管理制度》让企业真正承担起医疗器械安全的第一责任，保证医疗器械质量,切实维护消费者的生命健康和用械安全。

7、生物医药业成"增长极" 江苏入境特殊物品货值增幅达133.1%

中国经济网2017年12月5日消息，江苏检验检疫局数据显示，2017年1-12月初，该局共完成特殊物品审批2535批，货值4.26亿元，同比分别增长69.3%和133.1%。通过开展服务企业与质量提升活动，审批平均用时从5个工作日缩减至1.5个工作日，人体血液、人体组织、医学科研用微生物等高风险产品的风险评估也保持在月均1-2批次。

8、申城打通紧缺医疗器械优先审批通道

东方网2017年12月7日消息，上海启动医疗器械行政审批流程优化改革以来，对具有创新性、民生急需的产品，采用“绿色通道”制度，大大加快新产品问世的速度。记者从上海市医疗器械行业协会获悉，截至目前，全市已有26个医疗器械产品被纳入快速审批，4个产品成功取得注册证。

9、上海推进器械注册人制度试点

《中国医药报》2017年12月7日报道，近日，上海市食品药品监管局在浦东新区召开推进医疗器械注册人制度试点工作宣贯会，推进中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作落地实施。上海市局副局长徐徕要求，推进医疗器械注册人制度试点工作需做好以下几点：一是要充分认识注册人制度在激发创新活力、促进资源全球配置等方面的积极意义；二是依法依规推进注册人制度试点，不断完善制度设计，尽快形成可复制、可推广的经验，力争早日在全国推开；三是深刻领会改革政策，把握时代机遇，努力实现医疗器械产品快速上市，不断满足人民群众对价格合理、质量精良医疗器械的需求。

10、河北完成中医药地方法规修订

《健康报》2017年12月12日报道，河北省十二届人大常委会第三十三次会议日前表决通过《河北省中医药条例（修订草案）》。新《条例》将于2018年1月1日起施行，河北省因此成为全国首个完成修订中医药地方法规的省份。原《条例》自2000年施行。新《条例》根据《中医药法》在强化医疗机构管理、加强中医队伍建设、推动中医药传承创新、中药材保护与质量管理、促进中医药产业发展、强化中医药广告管理等方面要求，结合该省近年来中医药发展实践中一些成熟的经验和好的做法，对原《条例》进行大幅修改。

11、北京绘出“十三五”医改路线图

《健康报》2017年12月13日报道，近日，北京市发布该市《“十三五”期间深化医药卫生体制改革实施方案》，提出到2017年年底，家庭医生重点人群签约服务覆盖率力争达到90%以上，按病种分组付费的病组数达到300组以上，公立医院药占比（不含中药饮片）总体降到30%左右，百元医疗收入（不含药品收入）中消耗的卫生材料降到20元以下。到2020年，每万名居民拥有3名以上全科医生，按病种分组付费方式覆盖全部病组，人均预期寿命达到82.4周岁，个人卫生支出占卫生总费用的比重保持在20%左右。

四、企业要闻

1、全球首个中外合资新型药物研发中心落地无锡

《经济参考报》2017年12月1日报道，世界制药巨头阿斯利康与中国国投创新日前达成战略合作，合资共建创新型生物医药研发中心，项目一期注册资金达1.3亿美元，总投资4亿美元，并计划在未来4年实现合资公司上市。据了解，该项目是全球首个中外合资1.1类创新药研发项目，将针对肿瘤、呼吸以及心血管和代谢领域进行原创性新药研发。

2、南京新百欲60亿收购Dendreon

《每日经济新闻》2017年12月1日报道，南京新百（600682，SH）发布公告，拟收购控股股东三胞集团旗下资产世鼎香港，意在世鼎香港的主要经营性资产美国生物医疗公司Dendreon的所有权。本次收购的交易作价为59.68亿元，同时还将募资不超过25.5亿元用于相关项目。

点评：Dendreon拥有美国FDA批准上市的首个细胞免疫治疗药物Provenge的所有权。对南京新百来说，拥有Provenge这张“王牌”抗癌药，再加上此前布局的脐带血干细胞存储业务，南京新百的未来目标是成为A股细胞治疗领域的龙头企业。

3、A股血制品航母出炉 天坛生物获大股东注入30亿元资产

停牌多日的天坛生物2017年12月2日发布《重大资产购买暨关联交易报告书（草案）》，公司拟以6.228亿元的交易价格向控股股东中国生物现金收购成都蓉生10%的股权；天坛生物的控股子公司成都蓉生分别以 10.1亿元、11.33亿元和 5.9亿元的交易价格向上海所、武汉所及兰州所收购上海血制、武汉血制及兰州血制100%的股权；成都蓉生以其自身股权作为对价支付方式，即上海所、武汉所及兰州所分别认缴成都蓉生的新增注册资本 4918.01 万元、5516.94 万元及2892.37万元，并分别持有成都蓉生增资后11.266%、12.638%及6.626%的股权；交易完成后，天坛生物、上海所、武汉所及兰州所分别持有成都蓉生69.470%、11.266%、12.638%及6.626%的股权。

4、南华生物收购远泰生物54%股权

据2017年12月3日晚披露的《重大资产购买报告书（草案）》，南华生物拟以现金支付方式、作价5130万元购买湖南远泰生物技术有限公司54%股权。该标的收益法评估价值较其母公司报表口径股东全部权益评估增值389.57%。

5、吉利德丙肝药物索华迪在华上市

《北京商报》2017年12月5日报道，日前，吉利德科学公司宣布，首个覆盖慢性丙型肝炎（慢丙肝）1、2、3、4、5和6型基因型的口服抗病毒药物索华迪（通用名：索磷布韦）正式在华上市，用于与其他药物联合，治疗成人泛基因型及12-18岁青少年基因2型和3型丙型肝炎。

6、莱茵生物出售莱茵康尔99%股权

《北京商报》2017年12月5日报道，日前，莱茵生物发布公告称，为尽快收回投资，优化资产结构，以支持主营业务发展，公司采取邀请招标的方式出售全资子公司莱茵康尔99%股权。

7、信邦制药获双重“加持”

信邦制药2017年12月5日披露，为增强投资者信心，公司推出了股份回购预案，新任大股东的一致行动人誉衡集团则同步祭出了增持大招。信邦制药5日披露回购公司股份的预案，拟以自有资金不超过3亿元回购公司股份。按照回购价格上限10元/股测算，公司预计回购股份约3000万股，占总股本的1.76%。

8、绿叶制药调脂药物血脂康获准在港注册上市

美通社2017年12月5日报道，绿叶制药集团宣布其心血管治疗领域产品血脂康胶囊已正式在香港获准注册上市。血脂康是绿叶制药自主研发的天然他汀类调脂药物，是目前国内首个拥有大型循证证据并已完成美国FDA二期临床研究的国际公认的国产调脂药品牌。

9、九州通牵手步长进军药房托管

《21世纪经济报道》2017年12月6日报道，日前，九州通医药集团股份有限公司与山东步长制药股份有限公司分别发布公告称，计划合作投资医药公司，开展药房托管业务，新公司注册资本不超过1亿元。在合资公司层面，步长制药持股比例为51%，九州通持股比例为49%。在各地开展具体业务时，合资公司将设立当地子公司，子公司的股权结构中，九州通子公司持股比例达到51%，而合资公司将变为49%。

10、多项专利归属陷纠纷 理邦仪器两诉万孚生物

《每日经济新闻》2017年12月6日报道，5日万孚生物公告，关注到理邦仪器披露相关诉讼公告，理邦仪器认为万孚生物4项血气分析仪及相关产品专利申请侵权，向广州知识产权法院提起诉讼。

11、医联完成4亿元C轮融资

2017年12月6日，中国领先的实名医生平台医联宣布获得4亿元C轮系列融资。本轮融资由中电健康基金战略领投，华兴新经济基金和老股东腾讯、红杉参与投资。

12、食药总局要求莎普爱思启动临床试验

2017年12月6日，国家食药监总局发布通知称，鉴于医务界部分医生对浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的苄达赖氨酸滴眼液疗效提出质疑，要求浙江省食药监局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定，督促企业尽快启动临床有效性试验，并于三年内将评价结果报国家食药监总局药品审评中心。

13、新开源拟收购美国生物科技公司 加码精准医疗

新开源2017年12月11日发布重大资产重组预案，拟作价17亿元，以发行股份方式购买新开源生物83.74%股权，实现全资控股，同时拟配套募资9.92亿元。新开源生物主要资产为美国BioVision公司100%股权。新开源未来计划引入BioVision的生物试剂等技术，与上市公司的精准医疗技术平台整合，以提供更加全面的精准诊疗方案。

五、海外要闻

1、西维斯豪掷780亿美元收购安泰保险

《每日经济新闻》2017年12月5日报道，美国领先的药品零售连锁运营商西维斯（CVS，N），于当地时间12月3日在其官网上宣布，同意以690亿美元的价格收购美国医疗保险企业安泰保险（AET，N），算上债务，这笔收购总价达到了780亿美元。

点评：在美国，保险公司正面临着降低医疗成本的压力，而零售商正受到新的竞争对手的冲击。亚马逊近期在医药行业动作频繁，使零售商感到潜在的威胁，因此加速了企业的垂直整合，助推了传闻的西维斯和安泰的合并。