[行业分析]2017年3季度医药行业政策环境分析

一、药品目录谈判准入落地

2017年2月，人社部印发了2017年版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录，并通过专家评审确定了部分临床价值较高但价格相对较贵的专利、独家药品作为拟谈判药品，拟通过医保经办机构与药品企业谈判确定适当的医保药品支付标准后再纳入目录范围。2017年4月，人社部公布了44个拟谈判药品名单，随后成立了专门的工作组和监督组负责承担具体工作和开展全程监督，并组织专家与相关企业进行了谈判。2017年7月13日，人社部印发了《关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》，将36种药品纳入了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》乙类范围，并同步公布了这些药品的医保支付标准。

本次纳入药品目录的36个药品中包括31个西药和5个中成药。西药中有15个是肿瘤治疗药，覆盖了肺癌、胃癌、乳腺癌、结直肠癌、淋巴瘤、骨髓瘤等癌种，曲妥珠单抗、利妥昔单抗、硼替佐米、来那度胺等多个社会比较关注、参保人员需求迫切的肿瘤靶向药位列其中。其他分别为治疗心血管病、肾病、眼病、精神病、抗感染、糖尿病等重大疾病或慢性病的药物，以及治疗血友病的重组人凝血因子Ⅶa和治疗多发性硬化症的重组人干扰素β-1b两种罕见病药。中成药中有3个是肿瘤药，另外2个是心脑血管用药。此外，医保药品目录准入谈判充分体现了对医药创新的重视和支持，列入谈判范围的西达本胺、康柏西普、阿帕替尼等国家重大新药创制专项药品全部谈判成功。

自2017年4月人社部公布44个拟谈判药品的名单起，经过与相关企业的谈判，其中36个药品谈判成功，成功率达到81.8%，与2016年平均零售价相比，谈判药品的平均降幅达到44%，最高的达到70%。如乳腺癌靶向药曲妥珠单抗，2016年国内市场价格约为每单位24500元，此次谈判后，曲妥珠单抗进入医保药品目录后的支付标准降至每单位7600元，降幅约为69%。考虑到进入乙类目录后，医保基金将支付70%多的费用，大部分进口药品谈判后的支付标准低于周边国际市场价格，大大减轻了我国患者的医疗费用负担。

作为我国深化医药卫生体制改革、促进“健康中国”建设的重要内容，在充分发挥医保集团购买的优势、医保与企业平等协商的基础上，将“临床疗效明显、患者负担较重”的创新药物纳入国家医保目录，以同时兼顾参保人员用药保障水平和基金承受能力，将显著提高社会公众对新医改的获得感与满意度。从谈判结果来看，无论是谈判成功率、谈判所确定药品支付标准的平均降幅，还是各界评论与反馈，都表明此次谈判工作是非常成功的，在显著提高医保用药保障水平的同时大幅降低了社会负担，有效控制了基金支出，基本实现了医保、企业、参保人“三赢”的目标，有利于提高广大参保人员的获得感，也有利于引导合理医疗行为、促进医药产业发展创新。下一步，如何实现与省级医保目录对接、与公立医院集中采购体系衔接，处理好谈判大品种在公立医院药占比关系，理顺社会药房采购和配送渠道，解决门诊起付线、封顶线和自付比例问题，让谈判成果社会效益最大化、让广大参保人实实在在享受到医保改革红利，是医保部门需要研究的重大课题。

二、现代医院管理制度深入推进

自2010年我国城市公立医院综合改革启动以来，各地积极探索建立现代医院管理制度，积累了许多宝贵经验。与此同时，公立医院综合改革作为深化医药卫生体制改革的重中之重、难中之难，在深化改革中还存在所有权与经营权界限不清，政府举办和监管公立医院存在不同程度的缺位、越位现象，公立医院自主权未能有效落实，以及管理粗放等问题，亟需国家层面出台规范性文件，指导各地加快建立现代医院管理制度。

截至2016年年底，全国共有公立医院12708家，虽然不足全国医院总数的一半，但仅以2016年为例，28.5亿的门急诊人次却占到医院门急诊总人次的87.1%，1.48亿的入院人数占医院入院总人数的84.2%。公立医院作为整个医疗服务体系的主体，它的管理制度改革引起社会的广泛关注。为建立现代医院管理制度，国务院办公厅于2017年7月25日印发《关于建立现代医院管理制度的指导意见》（以下简称《指导意见》），就全面深化公立医院综合改革，建立现代医院管理制度作出部署。《指导意见》提出，要从三个方面推进现代医院管理制度建设：一是完善医院管理制度，二是建立健全医院治理体系，三是加强医院党的建设，并制定20项具体行动措施。

表1 推进现代医院管理制度建设具体内容

资料来源：《关于建立现代医院管理制度的指导意见》，国研网行业研究部整理

《指导意见》是公立医院改革的重大制度创新，具有较强的针对性、指导性。过去，公立医院的所有权和经营权界限不清，政府举办和监督公立医院在不同程度上有时缺位、有时越位。此次《指导意见》以问题为导向，明确了建立现代医院管理制度要坚持政事分开、管办分开的基本原则，厘清了政府对公立医院的举办和监管职能清单，梳理了医院经营管理自主权清单。此外，近年来医务人员收入问题备受关注，一方面，医务人员高强度高风险的技术价值并没有成正比地体现在薪酬上，另一方面患者对医务人员开的大处方、大检查抱怨不已。针对这一问题，《指导意见》中特别强调，医务人员薪酬不得与药品、卫生材料、检查、化验等业务收入挂钩，严禁给医务人员设定创收指标。只有这样才能充分调动医院管理者以及医务人员的积极性，推动各级公立医院提供优质的医疗服务，确保全方位、全周期地保障人民健康。

现代医院管理制度是基本医疗卫生制度“立柱架梁”的关键制度安排，是中国特色基本医疗卫生制度的重要组成部分。当前，深化医药卫生体制改革正在由形成框架转向制度建设，作为构成我国基本医疗卫生制度的分级诊疗制度、全民医保制度、药品供应保障制度的顶层设计基本完善，现代医院管理制度和综合监管制度建设正在深入推进。《指导意见》的发布与实施，是医疗卫生领域政府转变职能、推进治理能力和治理体系现代化的重要措施，是适应社会主义市场经济要求、改变公立医院传统管理模式的一项重大改革，是公立医院运行新机制持续有效发挥作用的制度保障，对于处理好医院和政府关系，实现政事分开、管办分开，充分释放医院活力，更好地满足人民群众看病就医需求，实现医院治理体系和治理能力现代化，推进健康中国建设都具有十分重要的意义。

三、药物非临床研究质量管理规范调整

2003年，国家食品药品监督管理局发布施行《药物非临床研究质量管理规范》（原局令第2号），对规范行业行为，推动药品研发，确保药品质量起到了积极的推动作用。随着我国药物非临床安全性评价研究能力的不断提升和评价数量的快速增长，以及药物非临床研究领域新概念的产生和新技术的应用，需要对药物非临床研究质量管理规范内容调整和细化，以适应行业发展和监管工作的需要。

为进一步贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），满足药物非临床安全性评价研究发展的需要，参考国际通行做法，2017年8月2日,国家食品药品监督管理局印发了《药物非临床研究质量管理规范》（以下简称《规范》），自2017年9月1日起施行。《规范》补充了药物非临床安全性评价的管理，使得整个体系越来越系统和完整。《规范》适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究。以注册为目的的药物代谢、生物样本分析等其他药物临床前相关研究活动，参照《规范》执行。

《规范》增加了数据真实、准确和完整的要求，是对药物非临床安全性评价研究的进一步细化和补充，如涉及的术语定义和原始数据质量负责以及相关职责等。《规范》的实施将有助于进一步提高我国的药物非临床研究水平，保证药物非临床研究工作质量管理。

四、深化“放管服”改革激发医疗领域投资活力

随着我国经济步入新常态、老龄化程度加剧、百姓多元需求增加、政府地方债压力大等多方面影响，社会办医成为一种经济发展新战略，目前我国社会力量进入医疗领域的积极性十分高涨，投资主体更加多元。国家卫计委统计显示，截至2017年4月，全国社会办医机构44.4万家，占医疗机构总数的45%；社会办医院1.69万家，占医院总数的57.2%。2011年至今，社会办医院数量翻一番。同时，各主管部门也积极制定措施，在放宽准入、拓宽投融资渠道、促进资源流动共享和优化发展环境等方面支持社会办医，为民间资本进入医疗行业提供了政策指导。经过多年努力，我国医疗领域在加强简政放权，努力营造有利于社会力量进入的政策环境等方面取得了良好成果。累计支持社会办医创建国家级临床重点专科项目28个，投入项目经费1.4亿元。将一批符合条件的社会办医纳入到定点医疗机构范围。建立区域注册制度，截至目前，全国共有6.6万名医师多机构执业，其中到社会办医的占69.6%。各地以电子化注册管理改革为突破口，为社会办医、医师多点执业打通审批环节的“最后一公里”。

为深入贯彻落实全国深化简政放权放管结合优化服务改革电视电话会议精神和李克强总理的重要讲话精神，从国家发展大局来认识和重视卫生计生系统的“放管服”改革，推进“放管服”改革向纵深发展。在深入调研和反复论证的基础上，国家卫生计生委于2017年8月8日出台了《关于深化“放管服”改革激发医疗领域投资活力的通知》，推出了卫生计生领域十项重点改革措施。这些举措主要包括，取消养老机构内设诊所的审批；全国3715个开设医疗机构、医师、护士注册的政务服务大厅全部联网注册；对二级及以下医疗机构的设置审批与执业登记“两证合一”；外国医疗机构、公司、企业和其他经济组织以合资或者合作形式设立的诊所，放宽外方投资股权比例不超过70%的限制；探索在国务院批准的自由贸易试验区内对社会办医疗机构配置乙类大型医用设备实行告知承诺制等。

此外，在国家卫计委近日举行的例行新闻发布会上，国家卫计委医政医管局副局长焦雅辉在介绍医疗领域“放管服”改革进展情况时提到，将在已有的5类独立设置的医疗机构基础上再增加5类独立设置的机构类别。据了解，新增的5类机构包括：康复医疗中心，护理中心、消毒供应中心、中小型眼科医院以及健康体检中心。此次新增的5类医疗机构也允许社会力量投资，并连锁化、集团化运营，目前正在起草制定相关基本标准及管理规范，方便社会力量举办这5类医疗机构。

深化“放管服”改革是党中央、国务院作出的重大决策部署，是经济新常态下激活市场活力、创造就业、推动“双创”、培育经济发展新动能的重大战略举措，关系人民群众和市场主体切身利益，关系社会稳定，关系我国经济持续健康发展。下一步，如何深化细化改革举措，制订出台具体的、具有可操作性的文件，明确时间表和路线图，抓好每条改革措施的落地工作是卫计部门需要研究的重大课题。

五、遏制短缺药、原料药垄断

由于短缺药品和原料药客观上具有稀缺性的特点，是不法分子实施价格违法行为，牟取私利破坏竞争的高发领域。企业通过垄断原料药价格获取暴利，已成为行业公开的秘密。近年来，原料药的非理性涨价已经相当严重，类似像维生素B1、B2等很普通的药物原材料都在持续涨价，致使下游企业成本跟产品价格倒挂，企业不愿赔本生产，以至于一些常用药品渐成短缺药品。通过调查发现，很多中成药都会用到的原料药氢氧化铝，三年前是12元/公斤，今年已达到170元/公斤，涨幅十几倍，更有甚者很多常见的原料药药品较之去年底涨幅高达400%-500%。原料药、短缺药品的价格垄断已经严重干扰了我国药品市场的正常运行，侵犯了消费者的合法权益，妨碍了医药卫生体制改革的深入推进。

短缺药品和原料药领域的价格违法现象引起了监管部门的高度重视。2011年以来，全国价格主管部门相继查处了盐酸异丙嗪、别嘌醇片、艾司唑仑、异烟肼等多起短缺药品和原料药经营者实施的价格垄断行为。但原料药价格垄断问题存在已久，绝非一朝一夕就能根除，监管部门还需加大对违法企业的处罚力度，才能让“炒上天”的原料药逐渐回归理性。

为进一步规范短缺药品和原料药市场价格行为，引导相关经营者依法合规开展经营，遏制违法涨价、恶意控销等行为，维护我国短缺药品与原料药领域的公平竞争与价格秩序，保护消费者利益，保障医药卫生体制改革深入推进，2017年8月14日国家发展改革委研究起草发布了《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》（征求意见稿）（以下简称《征求意见稿》），制定了10条红线严打短缺药、原料药价格垄断，现正面向社会公开征求意见。

首先，《征求意见稿》对短缺药、原料药以及相关市场等进行了界定。短缺药品，是指在一定区域内不能正常供应的药品，包括中药材、中药饮片、中成药、原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等；原料药是指用于生产药物制剂的化学或天然原料；经营者是指生产、销售短缺药品和原料药的相关市场主体。

其次，《征求意见稿》明确了短缺药和原料药领域具有市场支配地位经营者的判定因素，并要求这些经营者不得滥用市场支配地位控制价格。短缺药品和原料药经营者与交易相对人之间,不得达成维持转售价格的垄断协议,包括固定向第三人转售药品的价格和限定向第三人转售药品的最低价格。具有市场支配地位的短缺药品和原料药经营者，没有正当理由，不得实施独家交易控制价格；不得通过设定过高的销售价格或者过低的购买价格等方式，变相拒绝与交易相对人进行交易；不得通过价格补贴、价格折扣等手段限定交易相对人只能与其进行交易或者只能与其指定的经营者进行交易；不得在交易之外附加不合理费用或其他不合理的交易条件；不得对条件相同的交易相对人在交易价格等交易条件上实行差别待遇。

此外, 《征求意见稿》还禁止经营者扰乱市场价格秩序。短缺药品和原料药经营者不得捏造、散布涨价信息,推动短缺药品和原料药的价格过高、过快上涨,扰乱市场价格秩序。除生产自用外,短缺药品和原料药经营者不得超出正常储存数量或者储存周期,大量囤积短缺药品或原料药产品,推动价格过快、过高上涨；不得相互串通,操纵短缺药品或原料药市场价格,损害其他经营者或者消费者合法权益；不得利用虚假的或者使人误解的价格手段,欺骗、诱导消费者或者其他经营者与其进行交易。

由于市场准入门槛较高，原料药垄断、价格飞涨已经成为医药行业一块人尽皆知、却较难监管的症结。一方面，当前我国价格法、反垄断法律法规，难以对短缺药品和原料药行业价格行为具体适用提供明确的指引。另一方面，短缺药品和原料药价格形成机制非常复杂，垄断行为很难判定。本次《征求意见稿》的出台，对规范短缺药品和原料药市场价格违法行为，维护市场价格秩序，建立药品购销的公平市场环境有重要作用。但也需看到，仅靠一个具有指南意义的文件，还很难完全改变目前的药品价格环境，还需配套多项生产、处罚机制。首先，鉴于目前违法成本太低，应加大打击垄断的力度，对违法行为从严处理，应严禁经营者滥用市场支配地位限定交易或者附加不合理交易条件。其次，平抑短缺药品和原料药价格，可以通过指定药企定点生产的方式，增加政府调查力度和关注度，实现药品价格合理化。