[行业分析]2017年10月（上半月）医药行业要闻综述

一、政策监管

1、重磅药械审评审批改革文件发布

2017年10月8日，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》）。《意见》针对当前药品医疗器械创新面临的突出问题，着眼长远制度建设，提出改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品医疗器械创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力加强组织实施6部分共36项改革措施。针对临床研究资源短缺的问题，《意见》提出临床试验机构资格认定改为备案管理。支持临床试验机构和人员开展临床试验。为满足临床急需药品医疗器械使用需求，《意见》提出加快临床急需药品医疗器械审评审批，允许可附带条件批准上市，上市后按要求开展补充研究。为提升罕见病患者用药品医疗器械可及性，《意见》支持罕见病治疗药品医疗器械研发，对境外已批准上市的有关药品医疗器械，可附带条件批准上市。为进一步推动仿制药质量和疗效一致性评价，《意见》明确建立中国上市药品目录集，注明药品各类信息。同时，《意见》提出探索建立药品审评审批与药品专利链接制度、专利期限补偿制度、临床数据保护制度等一系列改革“组合拳”。

点评：《意见》最大的意义在于，由国务院正式成文定调刊发，显示出国家对于深化药政改革的决心，为中国医药行业未来发展指明了方向。全文旨在鼓励创新、质优，解决临床需求，同时以开放的心态面对竞争，提升本土药企的产品质量及竞争力。从监管上全面实行备案制，宽进严出，鼓励药品上市许可持有人制度，正视历史欠账，着眼于建立长期、完善的药政制度。

2、经典名方复方制剂简化审批，鼓励中药企业研发新药

2017年10月9日，国家食品药品监督管理总局办公厅公开征求《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及申报资料要求（征求意见稿）意见。为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》第三十条之规定，对来源于国家公布目录中的古代经典名方的中药复方制剂申请上市实施简化审批。国家中医药管理局会同国家食品药品监督管理总局制定古代经典名方的目录。该目录应包括每个方剂的处方出处、处方药味及剂量、制法等基本内容。国家食品药品监督管理总局药品审评中心按照该目录的要求进行审评。

点评：经典名方复方制剂简化注册审批将对目前的中药行业产生深远影响。在经典名方简化审批之后，中药行业将迎来新的发展阶段。过去的药品审批模式阻碍了经典名方在国内上市的速度，此次改革后，经典名方的审评审批将简化。未来中医药在疾病预防、疾病康复、养老等领域扮演着重要作用，国家大力扶持中医药产业的发展，此举更多是为了促进中医药产业规模做大。

二、行业要闻

1、本草堂药业等企业产品不合格

2017年10月6日，国家食药监总局发布公告称，根据2017年中药材、中药饮片质量监督抽验工作计划，新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局组织各地（州、市）食品药品监管部门、药品检验机构对全区药品生产、经营企业和使用单位的中药材、中药饮片进行了监督抽验，结果显示，包括新疆本草堂药业有限公司等企业生产的22批次中药材、中药饮片不合格。

2、国常会部署全面推开公立医院综合改革 推进医联体建设

2017年10月9日召开的国务院常务会议指出，各地各部门把全面推开公立医院综合改革、推进医联体建设作为重要抓手，着力创新机制，狠抓政策落实，进一步破解医改这一世界性难题。根据会议内容，此次国务院常务会议明确了医改下一步将分别从完善公立医院运行新机制、用体制机制改革推进医联体建设、集中力量开展疑难高发癌症治疗专项重点攻关、以“互联网+医疗”破解难题，加快推广远程医疗、预约诊疗、日间手术等医疗服务模式等四个主要方面全面推进医改工作。

点评：社会办医疗机构参与医联体建设将调动全社会资源，进一步扩大医疗资源的供给能力。需要注意的是，公立医院之间建立医联体需要打破过去的行政化管理模式，相对而言更好协调一些；而民营医院参与后的医联体该如何协调，这还需要在实践中进一步摸索、研究。

3、消费级基因检测市场进入洗牌期

《北京商报》2017年10月10日报道，市场的火热带动众多企业进入基因检测市场的同时，也造成市场鱼龙混杂的乱象。据相关机构测算，2016年中国市场规模约为60亿元，是2012年的5倍多，年复合增长率超过50%，位居全球前列。公开资料显示，目前市面上类似的基因检测公司鱼龙混杂，提供类似服务的公司超过3000家，但检测水平却良莠不齐。

点评：虽然当前基因检测市场混乱，但越来越规范的监管规则洗牌下，真正经得起考验、留下来的公司估计不会超过30家。当前消费级基因检测已经开始打价格战并进入洗牌阶段，抓住大客户成为未来消费级基因检测公司生存下来的重要筹码。

4、新药进入我国时间将缩短

2017年10月10日，国家食品药品监督管理总局以总局令的形式发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》，在国际多中心药物临床试验、进口药品临床试验申请、进口药品上市申请等方面取消多项现行规定，加快进口药品特别是创新药物在我国的上市进程。

5、医药生物板块走强机构一致看好后市

《中国证券报》2017年10月11日报道，同花顺数据显示，按照申银万国行业分类，81家化药上市公司上半年总计实现归属于上市公司股东的净利润135.2亿元，去年同期该值为117.5亿元，同比增长13%。38家上市公司实现归属于上市公司股东的净利润超亿元，恒瑞医药实现净利润约15.7亿元，位列第一。

6、医药制造业研发投入位居前列

《健康报》2017年10月13日报道，国家统计局、科技部、财政部日前联合发布《2016年全国科技经费投入统计公报》显示，2016年，全国共投入研究与试验发展（R&D）经费15676.7亿元，比上年增加1506.9亿元，增长10.6%，增速较上年提高1.7个百分点；研发经费投入强度为2.11%，连续3年超过2%。其中，医药制造业研发经费达488.5亿元，研发经费投入强度为1.73%，投入强度居规模以上工业企业第四位。

三、区域要闻

1、吉林延边成立医药健康产业技术创新战略联盟

《国际商报》2017年10月9日报道, 近日，延边医药健康产业技术创新战略联盟成立大会在延边大学举行，标志着延边州医药健康产业发展进入一个多方融合、协同创新的新阶段。

2、深圳的下一个产业名片：生物医药产业发展驶入“快车道”

《21世纪经济报道》2017年10月10日报道, 从2009年开始重点打造生物医药产业集群以来，深圳的生物产业规模在2013年首次超千亿元人民币，达1055亿元，增长速度为15%，2016年，产业规模已超过2000亿元。在产业集群初现规模的同时，深圳在基因检测、健康管理等领域已经涌现出代表企业；今年以来，深圳尤其加快了整合高端国际资源的步伐，在刚刚结束的2017BT领袖峰会上，深圳再收获一间诺贝尔奖科学家生物医学实验室；未来，依托于在基因、大数据等方面的优势，深圳有望在这一轮产业竞赛中赢得重要的一席之地。

3、北京年内推开“两票制”

《健康报》2017年10月10日报道, 近日，北京市发改委深化医药卫生体制改革领导小组印发《北京市进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施方案》的通知,新政涉及药品审批、供应、采购配送、药价监测、医药费控制、“互联网+药品流通”、短缺药等方面。北京市将制定出台“两票制”实施细则，争取2017年年底在全市推开。

4、四川社会办医再获绿色通道

《健康报》2017年10月11日报道，近日，四川省政府常务会议审议通过《关于支持社会力量提供多层次多样化医疗服务的实施方案》。要按照全省每千常住人口不低于1.5张床位为社会办医预留规划空间，优先设置非营利性和资源稀缺的专科医疗机构。会议明确鼓励发展全科医疗服务、培育专科医疗服务优势、全面发展中医药服务、有序发展前沿医疗服务、积极发展个性化就医服务等重点任务，要求相关部门放宽市场准入，简化优化审批服务，强化协同配合，加强事中事后监管，进一步激发医疗领域社会投资活力，更好地满足人民群众多层次、多样化的医疗服务需求。

5、辽宁完善短缺药品供应保障

《健康报》2017年10月11日报道，近日，辽宁省卫生计生委、辽宁省工业和信息化委等10部门联合印发《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》提出，采取7个方面举措，完善短缺药品供应保障机制。

6、沪整治不正之风 使用量异常增长药品或将“限购”

东方网2017年10月11日消息，对使用量突然异常增长的药品，上海将采取限购措施。记者从全市卫生计生系统会议上获悉，本市出台治理医药产品回扣“1+7”文件，加强医药产品回扣治理制度建设，坚决整治医药购销和医疗服务中的行业不正之风。上海将落实医药购销领域商业贿赂不良记录，明令禁止医药产品购销和医疗活动中可能出现的各种名义、形式的商业贿赂行为。对实施商业贿赂的医药生产经营企业及其代理人的处理，惩罚措施将与此间医药产品集中采购资格挂钩。一旦有商业贿赂行为，相关企业两年内不得参加集中采购，医疗卫生机构不得购入、使用该企业产品。

7、陕西上百病种年内按病种收费

《健康报》2017年10月12日报道，近日，陕西省物价局、卫生计生委和人社厅联合印发的《陕西省推进按病种收费工作实施方案》要求，今年年底前，各市开展按病种收费的病种数量不少于100个。

8、青海药品目录新增209种药品

《健康报》2017年10月12日报道，近日，青海省人力资源和社会保障厅发布《青海省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》，在人力资源和社会保障部目录的基础上增补乙类药品共241种，其中西药132种，中成药109种。调整后，该省药品目录共有药品2733种，其中：西药1364种，中成药1369种，较2010年版药品目录增加209种药品，增长8.3%。

9、北京医改半年医药费增幅达17年最低

2017年10月12日，北京市卫生计生委相关负责人表示，改革以来已完成门急诊量1亿多人次，190多万名住院病人治疗有序。城乡基本医疗保险患者个人负担总体平稳，社会救助对象门诊、住院和重大疾病救助人均负担均减少了30%左右。半年来，扣除CPI影响，医药费用增长不足2%，为2000年以来费用增幅的最低期，已累计节约医药费用44亿元。

四、企业要闻

1、泰合健康筹划出售资产

2017年10月8日晚间，成都泰合健康科技集团股份有限公司发布公告称，公司正在筹划出售资产的重大事项，鉴于该事项尚存在不确定性，公司于10月9日上午开市起停牌，承诺5个交易日内披露相关事项并复牌或者转入重大资产重组程序。

2、60亿元收购大股东旗下药企 南京新百发力细胞免疫

南京新百2017年10月10日公告，为进一步支持上市公司和Dendreon的发展，提升与上市公司已有业务的战略协同，提升管理效率，三胞集团提议将全资持有的Dendreon转让给公司，交易结构是通过划转世鼎生物技术（香港）有限公司的形式。本次收购价格预计不超过60亿元。

3、多次收购生物药企未果 银河生物领关注函

自2014年公布转型计划开始，银河生物便陆续公告了对数家生物医药企业的收购计划，但其中几项重要股权收购迟迟未果让银河生物遭到多方质疑。2017年10月9日，银河生物收到深交所关注函，深交所要求银河生物就过去两年内多次未完成收购事项做补充披露。深交所表示，银河生物公司重组等资本运作事项、股权收购事项在近期受到了媒体及投资者的关注，公司需就投资逻辑、投资收购能力、资金实力和管理能力做出说明。

4、复星医药正式收购Gland Pharma

《北京商报》2017年10月10日报道，复星医药近日发布公告称，公司正式以10.91亿美元（折合72.58亿元人民币）收购印度药企Gland Pharma Limited。这一数字仅次于今年4月上海莱士实际控股股东科瑞集团14亿美元收购德国血浆产品制造商Biotest，成为2017年金额排名第二的药企收购案。

5、智飞生物前三季盈利预增逾40倍

2017年10 月 11 日晚间，智飞生物（300122，SZ）发布了前三季度业绩预报，预计前三季度盈利28000万元～29500 万元，比去年同期增长4041.22%～4263.07%。智飞生物表示，去年同期受疫苗行业事件（山东疫苗案）影响，导致二、三季度销售工作基本停滞，今年以来行业新政已逐步落地实施，销售工作顺利进展，导致主营业务收入及净利润同比大幅增长。

点评：相比于去年，“山东疫苗案”带来的负面影响降低很多，随着未来不确定因素进一步消除和相关政策落地，行业复苏迹象有望加强。

6、两机构爽约 新华制药定增规模大幅缩水

新华制药2017年10月11日晚披露的非公开发行情况报告书显示，公司非公开发行股票最终发行价格为11.15元/股，为发行期首日前20个交易日股票交易均价的70%，发行数量为2104.0591万股，募集资金总额为23460.26万元。值得注意的是，此前非公开发行预案中的两家潜在认购方最终爽约，导致实际募资规模仅为原计划募资上限62712万元的31.4%。而新华制药股价最近持续走高，11日收盘价达到17.44元/股，参与认购方账面浮盈已高达56.21%。

7、千山药机三季报净利翻倍预计全年业绩将大增

千山药机2017年10月12日晚间发布了2017年第三季度业绩报告，公司称今年前三季度将实现营业收入6.81亿元，同比增长61.48%；实现归属于上市公司股东的净利润4435.7万元，同比增长135.27%。其中，千山药机第三季度实现营业收入2.34亿元，实现归属于上市公司股东的净利润为1911.7万元，同比增长137.58%。

8、美敦力多学科医疗创新中心落户成都

《经济参考报》2017年10月13日报道，美敦力医疗创新中心项目奠基仪式日前在成都高新区新川创新科技园举行，该项目将打造国内先进的多学科医疗技术临床培训基地，为中西部地区的医护人员提供先进医疗技术临床培训和科研平台。

9、中美生物医药公司启动全球抗癌合作

《经济参考报》2017年10月13日报道，在美国纳斯达克上市的中国创新型生物医药公司百济神州与世界知名生物医药公司美国新基公司日前宣布，启动全球战略性合作，聚焦抗癌药物的研发和全球推广。百济神州创始人王晓东宣布，公司将全面接手新基公司在华业务运营和管理。此外，公司还将获得新基公司4.13亿美元的预付款和股权投资，有资格获得9.8亿美元基于开发、药政和销售的里程碑付款，以及其自主研发的抗癌新药PD-1抑制剂（产品代号BGB-A317）的未来销售版税。

点评：在药物研发领域，中国越来越逼近国际先进水平，但在资本投入方面差距仍较大，上述中美两家公司的合作提供了一个很好的范本。

五、海外要闻

1、辉瑞拟出售消费者医疗保健业务

2017年10月11日凌晨消息，据美国财经网站MarketWatch报道，辉瑞公司本周二称，该公司正在考虑出售或分拆旗下消费者医疗保健业务，预计这项业务的价值将可达到150亿美元左右。

点评：虽然消费者医疗保健业务与核心生物制药业务之间存在很强的联系，但与核心业务之间有着足够明显的界限，因此在脱离后，其价值有可能会得到更加完整的实现。