[行业分析]2017年9月（下半月）医药行业要闻综述

一、政策监管

1、全力推进一致性评价工作

2017年8月25日，总局发布了《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（以下简称《公告》）。

《公告》一方面对参比制剂选择顺序进一步明确，另一方面明确总局将继续对企业备案的参比制剂进行遴选和确认，符合参比制剂要求的发布参比制剂目录。

《公告》明确企业还可以通过其他方式获得参比制剂，在提交一致性评价资料时，仅需在资料中提供购买凭证、产品包装及说明书等材料，或以其他适当方法证明参比制剂真实性即可。

《公告》表示支持中国境内企业生产的在欧盟、美国或日本批准上市的药品在中国上市。在欧盟、美国或日本上市但未在中国境内上市的，经临床研究证实无种族差异的，可使用境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料向总局提出上市申请；可能存在种族差异的，应开展相应的临床试验，审评通过的视同通过一致性评价。

二、行业要闻

1、36种药价谈判品种加速落地

《经济参考报》2017年9月20日报道，近日，江西、云南、甘肃、山西四省份发布了关于落实国家谈判药品的通知，此前已有安徽、北京、河南、福建、湖北等15省份明确了谈判品种纳入各省医保目录的办法。按照此前人力资源社会保障部相关规定，各省（区、市）社保部门不得将谈判成功药品调出医保目录，也不得调整限定支付范围。

点评:随着国产创新药和仿制药通过谈判机制进入医保目录并在全国范围全面执行谈判价格，竞争将更加激烈，未来本土企业与跨国药企的竞争，应更多着眼于创新。

2、全国首家“共享医院”落户杭州

《中国青年报》2017年9月20日报道，浙江省卫计委近日作出关于杭州全程健康医疗门诊部开展医技等共享服务试点的批复，同意杭州全程健康医疗门诊部为入驻全程国际Medical Mall的其他医疗机构提供检验、病理、超声、医学影像等医技科室及药房、手术室等共享服务试点。这一医疗服务的共享模式，因被称为全国首家“共享医院”而受到社会关注。

点评：在目前的政策与行业环境下，现有医院的体系很难被打破，由于优秀的医生资源并不丰富，外加上单位编制等客观条件，无论是此前的移动医疗还是共享医院，都很难真正推动医生的流动与自由执业，除非得到政策支持，以及共享医院形成规模性。

3、胆碱出口价升量减

《医药经济报》2017年9月20日报道，今年以来我国胆碱受供给侧改革以及环保要求趋严等方面影响，产量下降，但是市场需求仍较为旺盛，因此出口形势出现了价升量减的态势。2017年1～6月，我国胆碱出口量为28923吨，同比上年的35030吨，减少6107吨，减幅为17.4%。出口金额为3468万美元，同比上年的3264万美元，增加204万美元，上涨幅度为6.3%，出口价格为每公斤1.20美元，同比上年的0.93美元，上升了29%。

4、上半年医疗器械外贸稳中向好

《中国医药报》2017年9月21日报道，2017年上半年，我国医疗器械贸易全面回升，改变了去年同期低迷走势。中国海关统计数据显示，上半年我国医疗器械贸易额为196.58亿美元，同比增长4.19%，同比增速上升3.38个百分点。其中，出口额102.08亿美元，同比增长3.15%，较2016年同期上升10.95个百分点，结束了2016年的下跌态势；进口额94.5亿美元，同比增长5.34%，较去年同期下降4.53%，进口势头减缓。贸易顺差7.58亿美元，收窄18.06%。

点评：随着“一带一路”建设的逐步推进和金砖会议的顺利召开，国家对医疗领域的贸易政策也将陆续出台；加上在各国经济政策刺激下，欧元区经济景气指数连续数月上升，美国采购经理人指数和消费数据总体上表现良好，新兴市场经济体中俄罗斯和巴西已经摆脱衰退，全球经济复苏势头显现。这些都将推动我国医疗器械贸易的进一步增长。

5、两款注射液多个批次现不良反应 遭下令召回

2017年9月23日晚间，食药监总局紧急通报：山西振东安特生物制药有限公司（下简称振东安特生物）生产的红花注射液、江西青峰药业有限公司（下简称青峰药业）生产的喜炎平注射液，两者的多个批次药品发生不良反应，要求所有医疗机构立即停止使用涉事批次产品，并责令企业召回问题批号产品。

点评：频现质量危机的中药注射液面临行业洗牌，未来优质产品将恢复至低速的健康增长状态，而质量、销售均不存在优势的产品将逐渐弱化，质量不过关产品将逐渐被淘汰。

6、全国零售药店进入整顿期

《北京商报》2017年9月26日报道，今年6月，国家食药监总局发布城乡接合部药店整治文件，经过前期自查和各省食药监局核查，黑龙江、山西等7省市约有1000余家药店被公示并列入重点核查对象。按照国家食药监总局要求，9月下旬进入国家食药监总局最终核查阶段，2017年全国零售药店进入整顿期。

点评：处方药量大、价高，能够提升药店销售额，为了能够提升门店销售额，一些门店会选择违规销售处方药。药店利润空间较小，尤其是个体药店经营能力较差，药店经营者为了能够多获取利润，可能会打法规擦边球。

7、2017年上半年我国进口韩国中药大幅增长

《中国医药报》2017年9月26日报道，2017年上半年，我国与韩国中药贸易额达到1.2亿美元,同比下降2.49%；其中，我国对韩国中药出口额为1.04亿美元，同比下降9.73%；我国自韩国进口中药1626.07万美元，同比大幅增长100.34%。

8、《中国医药企业社会责任实施指南》发布

《中国医药报》2017年9月26日报道，在第九届“中国医药企业家科学家投资家大会”上，《中国医药企业社会责任实施指南》发布。据悉， 2007～2015年，我国240家医药上市公司仅有47家发布了社会责任报告，医药百强企业中也仅有21家发布了社会责任报告。上市药企发布企业社会责任报告的积极性不高。

点评：医药企业履行社会责任会逐步成为企业品牌的重要组成部分及核心竞争力的显著标志。国际上对于企业社会责任非常重视，中国医药企业要走向国际，从医药大国向医药强国迈进，社会责任体系就要达到国际标准。例如中国的原料药质量很高，但是如果没有有效披露社会责任报告，出口也可能受阻。

9、人社部：异地就医结算不等于医保实现全国漫游

2017年9月26日，人社部召开专题发布会。新闻发言人卢爱红宣布，全国所有省级异地就医结算系统、所有统筹地区均已实现与国家异地就医结算系统的对接，跨省异地就医住院费用直接结算的“高速路”已经修通，不必再先行垫资再回参保地报销。跨省异地就医直接结算是否意味着医保实现了全国漫游呢？人社部医疗保险司副司长颜清辉给出了否定的答案，“如果医保全国漫游，必然会在一定程度上导致无序就医，无序就医不是我们的追求目标。”

点评：跨省异地就医直接结算也要在医改的整体大方向下进行，即小病还是要留在当地，大医院要更多承接疑难杂症等。所以实现异地就医直接结算也不是任意漫游，而是要针对特定的人群，并建立相关的转诊制度。

三、区域要闻

1、安徽省出台“十三五”深化医药卫生体制改革规划

中安在线 2017年9月18日消息，近日，安徽省在医疗方面的大手笔规划频出。日前，《安徽省“十三五”深化医药卫生体制改革规划》正式出台，在基层医疗建设方面给出明确目标。明年所有县(市)全面推开县域医共体建设，并将其牵头医院和各成员单位的内部绩效分配与经济收入指标脱钩，而与辖区人口健康指数挂钩。居民要签约家庭医生，可以有不同团队作为选择对象，刺激家庭医生团队的服务竞争意识。到2020年，基本实现家庭医生签约服务全覆盖。

2、京昆签医卫合作协议

《健康报》2017年9月18日报道，近日，云南省昆明市政府与北京市卫生计生委医疗卫生合作签约仪式暨北京安贞医院与昆明市第一人民医院合作揭牌仪式，在昆明市第一人民医院甘美医院举行。根据协议，京昆两地将加强“五个合作”和 “三个机制建设”。“五个合作”即加强医疗服务合作、加强人才培养和科研合作、加强基层卫生合作、加强健康扶贫合作。“三个机制建设”即建立公共卫生交流机制、构建卫生计生综合监督协调机制、加快卫生健康信息共享机制建设。

3、山东搭好药品采购政策框架

《健康报》2017年9月19日报道，山东省在公立医疗机构药品采购推行“两票制”过程中，按照“规范市场、强化监管、分级推进、保障供应”的原则，提出了全面推行“两票制”，鼓励试点“一票制”，严格控制“第三票”的政策框架。据悉，该省目前已确定济南、青岛等6个国家联系医改试点城市率先启动相关工作，全省各级公立医疗机构将于今年年底前全面启动实施。

4、湖北大健康产业规模超1700亿元

《健康报》2017年9月20日报道，湖北省统计局首次公布了湖北省大健康产业发展现状，2017年上半年，湖北大健康产业规模超过1700亿元，从业人员超过67万人。

5、北京将打造一刻钟医疗服务圈

2017年9月21日，市卫计委等部门召开新闻发布会，披露了《健康北京2030规划纲要》，提出北京要优化医疗卫生资源配置，健全基层医疗卫生服务网络，打造一刻钟基本医疗卫生服务圈。业界指出，所谓一刻钟基本医疗卫生服务圈，主要是指居民最多步行15分钟就可享受基本医疗卫生服务。

6、江苏仿制药一致性评价 取得阶段性成果

《中国医药报》2017年9月21日报道，在日前由江苏省食品药品监管局主办的仿制药一致性评价培训班上获悉，江苏省一致性评价工作取得阶段性成果。截至目前，全省已有242个目录内品规和203个目录外品规开展一致性评价药学研究，其中47个品种规格进入临床试验阶段，4家企业的6个品种规格已递交申请资料并由省局完成相关检查工作。

7、广西医联体建设提速

《健康报》2017年9月22日报道，近日，广西壮族自治区印发《加快推进医疗联合体建设和发展实施方案的通知》，要求今年10月底前，全区所有三级公立医院和县级医院启动医联体建设，将建设多种形式的医联体模式，其中县域医共体是重点推进的模式，将实现人员、收益、资源共享，到2020年，全区90%以上的乡镇卫生院都要参与到医联体建设中。

8、重庆大力发展生物医药产业 引入年产值10亿元药企

2017年9月23日，随着重庆北卫药业有限公司在重庆揭牌，标志着当地十大战略性新兴产业之一的生物医药产业又添新子。据悉，该项目计划投资3亿元，预计5年产值可达10亿元，有望2018年建成投产。

9、青海异地就医范围扩至31省

《北京商报》2017年9月26日报道，青海省社会保险服务局透露，目前，青海省已与全国31个省份开通了跨省异地就医联网结算服务。青海省参加基本医疗保险的所有参保人员，在跨省异地就医定点医疗机构住院就医均可实现异地联网结算。

10、重庆远程医疗覆盖70%区县

《北京商报》2017年9月26日报道，重庆市卫计委透露，目前，重庆市远程医疗已覆盖全市70%的区县，基层医疗卫生机构诊疗量占总诊疗量的52.8%，县域内就诊率达90%。

11、海南2017年将确立按病种付费及医保支付标准

《国际旅游岛商报》2017年9月26日报道，近日，海南省人民政府办公厅印发《海南省进一步深化基本医疗保险支付方式改革实施方案》，提出2017年起，进一步加强医保基金预算管理，全面推行以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式，到2020年，医保支付方式改革覆盖所有医疗机构及医疗服务。

12、粤3.22亿建设远程医疗体系

2017年9月26日从广东省卫计委获悉，今年广东将投入3.22亿元，建设覆盖全省所有医疗机构的远程医疗体系。未来，患者在偏远的农村就能享受县城、市里甚至是省级专家、国家级专家的服务。

13、京津冀医卫协同发展再加码

2017年9月28日，2017京津冀医疗卫生协同发展论坛在河北省石家庄市举行。从会上获悉，京津冀协同发展全面推进3年来，河北省先后有300余家二级以上医疗机构与京津医院建立了多种形式的合作关系，开展药品医用耗材联合采购，实行临床检验结果互认和影像资料共享，实现天津、河北退休人员住院医疗费用跨省结算等，有效疏解了北京医疗服务压力，大幅提高了河北医疗卫生发展水平。

14、甘肃启动国家中医药产业发展综合试验区建设

《经济参考报》2017年9月29日报道，甘肃将利用自身作为中医重要发祥地、道地药材主产地的比较优势，积极培育发展中医药产业，大力发展中医药事业。至2020年，甘肃将基本形成较为系统的中医药产业发展政策体系，中医药在深化医药卫生体制改革中的作用进一步增强，中医药产业成为战略性新兴产业、富民产业和促进经济社会跨越式发展的重要动力。

四、企业要闻

1、银河生物拟收购远程心界部分股权

银河生物2017年9月16日公告，公司已与北京远程心界医院管理有限公司主要股东签署《现金收购资产框架协议》，拟收购远程心界不低于66.78%的股权。根据框架协议签署方协商，初步预计远程心界100%股权的总体估值在50亿元至60亿元之间。

2、复星医药调整印度药企Gland Pharma收购方案

复星医药2017年9月17日晚间公告称，拟对印度药企Gland Pharma收购方案进行调整，复星医药拟出资不超过10.913亿美元收购Gland Pharma约74%的股权，其中包括收购方将依据依诺肝素在美国上市销售所支付的不超过2500万美元的或有对价。

点评：中国和印度在制药领域有很强的互补性，以复星医药和Gland Pharma为代表的中印药企的资源嫁接将有利于推动中国药企在研发创新及仿制药出口等方面的国际化步伐。

3、广药集团携手科大讯飞打造智慧医疗

2017年9月18日，广药集团与科大讯飞签署战略协议，双方拟共同利用在医药健康、医疗服务、人工智能、互联网应用、品牌积淀等方面的互补优势，探索建立我国“医药+智能”发展新模式，合力打造“智慧医疗”服务体系。

4、智飞生物获通关单 默沙东宫颈癌疫苗有望年底上市

智飞生物2017年9月19日公告，公司取得北京市食品药品监督管理局签发的《进口药品通关单》，智飞生物采购的首批默沙东药厂股份有限公司的关联公司生产的四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）已完成药监进口通关备案，可以办理批签发申请及进口药品检验。根据批签发进度，默沙东的宫颈癌疫苗有望今年底在中国上市销售。

点评：智飞生物此次收到首批次四价HPV疫苗的通关文件，标志着宫颈癌疫苗正式进入中国市场，待正式批签发合格后，将为中国市场符合接种条件的受种者提供更多更好的有效防护选择。

5、康臣药业上半年收入增长超70%

《南方日报》2017年9月20日报道，日前，康臣药业（1681.HK）公布2017年中期业绩，延续强劲增长趋势。上半年收入7.69亿元（人民币，下同），较上年同期增长70.3%；纯利1.85亿元，较上年同期增长27.1%；EBITAD3.05亿元，较上年同期增长48.4%。

6、达安基因发力 “精准治未病”

《南方日报》2017年9月20日报道，近日，基因检测上市公司中山大学达安基因与旗下核心成员企业广州合谐医疗科技有限公司联合发布精准医疗健康管理品牌——合康谱，首次提出“基因健康，主动防御”健康管理理念，与上市公司冠昊生物旗下的北昊干细胞与再生医学研究院开展细胞治疗技术的合作，并与Illumina启动亚洲人群ASA基因芯片项目计划。

7、广药牵手美的 深度布局IAB产业

《上海证券报》2017年9月20日报道，广药集团宣布牵手美的集团，双方拟在医用机器人等领域展开战略合作，深度布局IAB产业（即信息技术、人工智能、生物制药）。根据战略合作协议，广药集团和美的集团将在机器人及医疗器械开发、健康数据应用、智能供应链建设、医疗投资、智能制造等细分领域进行多维度合作。探讨通过共建创新研发平台、培育孵化企业、联合开展项目研究、成立产业基金和合资公司等方式，实现技术突破、产品创新、服务跨界及模式优化。

8、医学影像企业推想科技融资1.2亿

2017年9月21日，医学影像人工智能企业推想科技宣布完成1.2亿元B轮融资，由启明创投领投，元生资本、红杉中国联合投资。据了解，这是目前国际医学影像人工智能行业内最大规模的单笔融资，由泰合资本担任独家财务顾问。

9、贝达药业2000万美元加码肿瘤新药

贝达药业2017年9月24日晚间公告，拟通过全资子公司贝达投资以1500万美元收购Tyrogenex持有的Equinox的50%股权，同时其全资子公司卡南吉向Tyrogenex支付500万美元，双方取消销售提成费条款，故本次交易合计2000万美元。

10、业绩承压 广生堂掘金医疗服务

《北京商报》2017年9月26日报道，近日，广生堂发布公告称，公司拟在香港设立全资子公司“广生堂辅助生殖海外有限公司”（暂定名），完善公司在人类遗传基因研究、生殖科学、高端妇儿医疗的产业链布局。

11、天森药业等药企16批次药品不合格

2017年9月28日，国家食品药品监督管理总局发布公告称，经安徽省食品药品检验研究院等7家药品检验机构检验，标示为甘肃天森药业有限公司等10家企业生产的16批次药品不合格。

五、海外要闻

1、AI医疗领域又有新突破 可提前10年检测出阿尔茨海默氏症

《中国证券报》2017年9月19日报道，近日，意大利的研究人员发现通过人工智能，在症状出现10年之前就能检测出阿尔茨海默氏症。此次测试，人工智能检测出轻度认知障碍的成功率是84%，这使它有潜力成为早期诊断的有效工具。

2、梯瓦制药出售女性健康业务资产

《经济参考报》2017年9月27日报道，以色列仿制药生产巨擘梯瓦制药集团(Teva)近日宣布，同意以13.8亿美元的价格出售旗下的全球女性健康业务资产。该公司将旗下避孕、生育、更年期以及骨质疏松症产品组合以7.03亿美元的价格出售给CVC Capital Partners Fund VI，同时将Plan B One-Step以及紧急避孕品牌以6.75亿美元的价格出售给另一买家。加上将Paragard品牌作价11亿美元出售给Cooper Surgical公司后，梯瓦将总共获得24.6亿美元的现金。梯瓦在声明中表示，所获收益将用于偿