[行业分析]2017年2季度医药行业政策环境分析

一、持续深化医疗卫生体制改革

1、深化医改重点工作任务明确

2017年是贯彻落实全国卫生与健康大会精神和实施“十三五”深化医药卫生体制改革规划的重要一年，是形成较为系统的基本医疗卫生制度框架、完成医改阶段性目标任务的关键一年。为谋划好2017年的医改重点工作任务，国务院办公厅于2017年4月25日印发《深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务》（以下简称《工作任务》）。《工作任务》强调，要把2017年作为“工作落实年”，抓好已出台的各项重大改革举措的落地实施和督查评估，基本建立分级诊疗、现代医院管理、全民医保、药品供应保障、综合监管等5项基本医疗卫生制度框架，不断推动医改向纵深发展。《工作任务》将2017年深化医改的工作任务分为需要制订的政策文件和推动落实的重点工作两部分。需要制订的政策文件主要包括加强医疗卫生行业综合监管、建立现代医院管理制度、加强医疗联合体建设、改革完善短缺药品供应保障机制等方面的14个指导性文件。重点工作为56项，主要是围绕分级诊疗、公立医院改革、全民医保、药品供应保障、综合监管等制度建设提出了具体任务。同时，对健康扶贫、人才培养、基本公共卫生服务、卫生信息化建设以及开展改善医疗服务行动计划等工作提出了有关要求。此外，《工作任务》还明确了各项改革任务的负责部门，对需要制订的政策文件提出了时间和进度要求。

资料来源：国家卫计委 ，国研网行业研究部整理

总体来看，《工作任务》体现了进一步完善医改政策的总思路和要求，更体现了将改革上升为制度建设的发展趋势。具体而言，2017年，《工作任务》这幅“施工图”将通过四个方面的“小目标”为深化医改“工作落实年”搭建“四梁八柱”，以期实现“踏石留印、抓铁有痕”的破除改革痼疾。资料来源：国家卫计委 ，国研网行业研究部整理

一是分级诊疗试点扩大至85%以上的地市，破解基层看病难之“痛”。首先，总量不足、结构不合理、分布不均衡，我国医疗资源的“中梗阻”让基层人民群众就医难现象长期存在。作为“十三五”深化医改规划首要任务之一，分级诊疗是优化就医秩序的关键一环，也是提升医疗卫生服务供给侧结构性改革“含金量”的关键，对构建医改新格局具有战略性意义。数据显示，截至2016年底，4个直辖市和266个城市开展了分级诊疗试点。《工作任务》强调，2017年进一步扩大试点范围，分级诊疗试点扩大到85%以上的地市。其次，“通”则不“痛”，放大优势医疗资源效应需要医疗联合体的制度创新，在机制层面做好分级诊疗“助力器”。《工作任务》提出，全面启动多种形式的医疗联合体建设试点，三级公立医院要全部参与并发挥引领作用。今后还应加速破除制度壁垒，鼓励社会办医加入医联体建设，完善配套措施，凝聚医疗资源合力。最后，让大医院“愿意放”、让患者“下得来”，还应确保基层服务“接得住”。在为基层诊疗服务能力“造血”方面，《工作任务》强调培养全科医生2.5万名以上，新增7万名左右医师参加住院医师规范化培训，加快健康产业发展相关人才培养，同时优化基层医疗机构中高级岗位比例，增强岗位吸引力。

二是公立医院医疗费用平均增幅控制在10%以下，力破“以药补医”。公立医院改革是新一轮深化医改工作中最难啃的“硬骨头”。我国亟须建立现代医院管理制度作为运行新机制的转换“枢纽”。为降药价“虚火”，《工作任务》明确，2017年9月底前全面推开公立医院综合改革，所有公立医院全部取消药品加成（中药饮片除外）。调结构、腾空间，《工作任务》明确允许医疗卫生机构突破现行事业单位工资调控水平，对医疗卫生机构单独制定绩效工资总量核定办法，逐步提高诊疗费、护理费、手术费等医疗服务收入在医院总收入中的比例。同时，还应避免“以经济效益论英雄”，真正实现《工作任务》中提出的“协调推进管理体制、医疗价格、人事薪酬、医保支付方式等改革”，加快公立医院职能转变，提升医疗服务的质量和效率。

三是医保管理“六统一”做好“杠杆”和“引擎”。长期以来，在旧有制度下，一些地方的药品采购归口卫计部门，医保部门负责“买单”却无法“点菜”。为落实医保基金外部制约作用，《工作任务》强调，试点设立医保基金管理中心，承担药品采购和费用结算、医保支付标准谈判等职能。这将有利于实现基本医保基金的统筹管理，有利于发挥医保对采购药品的集中支付功能，有利于加强对医院和医生的监督制约、规范服务行为。此外，医保支付不仅要着眼于医保基金平衡和参保人待遇，今后还要注重患者对药品的可及性以及医药市场的平稳运行。

四是综合医改试点省份和200个公立医院综合改革试点城市全面推行“两票制”。针对药品价格虚高、流通乱象频现等问题，《工作任务》按照《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》有关要求，在药品改革领域“全链条、全流程”发力，改革完善流通体制。2017年综合医改试点省份和前四批200个公立医院综合改革试点城市所有公立医疗机构全面推行“两票制”。同时，坚持集中带量采购原则，让药价“在阳光下形成”。此外，《工作任务》还强调进一步扩大短缺药品定点生产范围，建立健全短缺药品监测预警和分级应对体系，体现出精准施策的改革方向，为迫切的健康民生需求“真正兜好底”。按照《工作任务》相关安排，下一步我国还将加强发挥药师作为用药安全“把门人”的作用，促进医疗机构合理用药。

资料来源：海通证券研究所 ，国研网行业研究部整理

2、公立医院全部取消药品加成

我国的“药品加成”政策始自20世纪50年代。发展至今，“以药补医”逐步演化成为一种逐利机制，损害了民众利益，迫切需要通过改革来解决。2009年中国启动新一轮医改以来，一直把取消药品加成作为破除“以药补医”机制的切入点和突破口。通过逐步取消药品加成，每年降低药品费用，公立医院的药占比由2009年的46%下降到40%，一定程度上减轻了群众的医疗负担。按照2017年政府工作报告的要求，年内要全面推开公立医院综合改革，全部取消药品加成，这意味着中国公立医疗机构将彻底告别“以药补医”的时代。

为贯彻落实《2017年政府工作报告》和《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》，全面推开公立医院综合改革，全部取消药品加成，国家卫生计生委、财政部、中央编办、国家发展改革委、人力资源社会保障部、国家中医药局和国务院医改办等七部委于2017年4月19日联合发布《关于全面推开公立医院综合改革工作的通知》（以下简称《通知》），要求2017年7月31号前，所有地市出台城市公立医院综合改革实施方案；2017年9月30号前，全面推开公立医院综合改革，所有公立医院全部取消药品加成。《通知》要求，2017年全国公立医院医疗费用平均增长幅度控制在10%以下。到2017年底，前4批试点城市公立医院药占比（不含中药饮片）总体下降到30%左右；百元医疗收入（不含药品收入）中消耗的卫生材料降到20元以下；实行按病种收付费的病种不少于100个；域内所有二级以上公立医院和80%以上的基层医疗卫生机构与区域人口健康信息平台对接；县级公立医院全面实行以按病种付费为主，按人头付费、按床日付费等复合型付费方式。据不完全统计，全部取消药品加成预计将在2017年节省药品费用600亿-700亿元人民币。

从政策导向来看，取消“药品加成”、破除“以药补医”的机制将遵循“腾笼换鸟”的思路，按照腾空间、调结构、保衔接的路径破除旧机制、建立新机制。腾空间，即挤压药品价格的虚高水分，开展医保支付方式的改革，以此激发医院和医务人员合理用药、控制费用的内生动力。调结构，即把降低药品价格、规范医疗服务行为腾出的空间用于调整医疗服务价格，把检查检验的价格降下去，把服务的价格提上来，体现医务人员技术劳务的价值，优化医院的收入结构。保衔接，即医保支付和财政补助政策应同步跟进、无缝对接，确保群众负担总体不增加。除此之外，还应充分保护和调动医务人员的积极性，要依法严厉打击涉医违法犯罪行为，维护正常医疗秩序，构建和谐医患关系。

3、完善短缺药品供应保障机制

2016年以来一些临床必备药、廉价药断供的新闻屡被曝光，究其原因主要还是上游原材料涨价过猛，市场空间小、利润空间低，从而导致生产企业动力不强。尽管国家也采取了诸如定点生产等鼓励政策，但成效仍然微弱。为保障我国药品供应，《医药工业发展规划指南》中就提升药品供应保障能力也做了重点规划，《深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务》也将研究制定改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见列为重点推进和落实的工作。为改革完善短缺药品供应保障机制，更好地满足人民健康和临床合理用药需求，增强人民群众获得感，2017年6月27日国家卫计委等9部门联合发布《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》（以下简称《实施意见》）。

根据《实施意见》，国家和省两级建立9部门会商联动工作机制，组成国家短缺药品供应保障工作会商联动机制，突出跨领域、多部门的政策统筹、协作配合、有效联动。国家层面重点围绕国家级短缺药品清单内品种，组织开展短缺药品及其原料药生产供应保障能力评估，研究完善短缺药品供应保障重大政策和制度，协调解决跨省短缺问题。省级主要是建立相应会商联动机制，综合评估辖区内药品短缺信息和应对建议，统筹解决局部性短缺问题，及时分析、处理、上报短缺信息，增强综合应对能力。

同时，建设全国短缺药品多源信息采集和供应业务协同应用平台，充分运用现代信息技术工具，在短缺药品研发注册、生产流通、采购使用等重点环节，逐步实现短缺药品信息监测全覆盖，根据短缺程度和范围，及时启动国家或省级跨部门应对机制，实现动态监测、精准及时应对。通过实施定点生产、协调应急生产和进口、加强供需对接和协商调剂、完善短缺药品储备、打击违法违规行为、健全罕见病用药政策6类措施，一揽子解决近50种清单内药品的短缺问题。

改革完善短缺药品供应保障机制，是深化医药卫生体制改革的一项重要举措，对于完善国家药物政策，健全药品供应保障体系，保障群众基本用药、安全用药，维护人民健康权益，具有重要意义。近期，山东、辽宁、京津冀等多地已开始积极建立有效的药品短缺监督机制，以此保证短缺药品供应，保障群众的用药需求。短缺药品供应保障是重大民生问题，也是药品生产企业履行社会责任的体现。7月13日，国家卫生计生委药政司发布消息称，该司于近期协调指导药具管理中心组织12个省份与鱼精蛋白、青霉胺的生产企业开展市场撮合工作，根据最终达成的协议，3家企业将按照撮合价格稳定供应药品至2018年年底。目前，上海、辽宁等10个省份已陆续对上述药品按照撮合价格开展挂网采购。出现药品短缺，单纯依靠市场机制调节无法解决问题，这个时候政府部门还得出手。市场撮合这种政府“搭平台”、“促对接”的方式，实现生产企业、医疗机构供需双方信息和诉求有效对接，有利于企业准确把握需求量、价格等信息，保障短缺药品稳定供应。

二、促进多种医疗服务方式并行发展

1、医联体建设试点全面启动

随着医改不断向纵深推进，我国医疗服务体系不断完善，医疗服务水平较快提升，但医疗资源布局和服务能力与人民群众的需求之间还有一定差距。为提升基层服务能力，着力解决患者跨区域就诊、向大医院集中等问题，不少地方以医疗联合体（以下简称“医联体”）为切入点，构建不同级别、不同类别医疗机构的分工协作机制，有效促进了优质医疗资源下沉。截至2016年底，全国共有205个地级以上城市（占地级以上城市总数的60.8%）开展医联体试点，逐步形成多种有效模式，试点工作成效初显。

为指导各地推进医联体建设和发展，国务院办公厅于2017年4月23日印发《关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见》（以下简称《意见》），提出2017年基本搭建医联体制度框架，全面启动多种形式的医联体建设试点，三级公立医院要全部参与并发挥引领作用，综合医改试点省份每个地市以及分级诊疗试点城市至少建成一个有明显成效的医联体。到2020年，在总结试点经验的基础上，全面推进医联体建设，形成较为完善的医联体政策体系。所有二级公立医院和政府办基层医疗卫生机构全部参与医联体。

开展医联体建设，是深化医改的重要步骤和制度创新，有利于调整优化医疗资源结构布局，促进医疗卫生工作重心下移和资源下沉，提升基层服务能力，有利于医疗资源上下贯通，提升医疗服务体系整体效能，更好实施分级诊疗和满足群众健康需求。总体而言，《意见》对于加快医联体建设和发展，推进构建分级诊疗制度，形成合理有序的就医格局，方便患者就近就医，具有十分重要的意义，是从根本上解决“看病难，看病贵”问题的关键。《意见》实施后，各级医疗机构之间的关系或将更加紧密，内容与形态方面都将有所升级。

2、社会办医迎来新的发展机遇

为解决社会办医发展中存在的问题，进一步激发医疗领域社会投资活力，调动社会办医积极性，支持社会力量提供多层次多样化医疗服务，2017年5月23日，国务院印发《关于支持社会力量提供多层次多样化医疗服务的意见》（以下简称《意见》），促进、监督社会办医发展。

《意见》提出，随着我国经济社会发展和人民生活水平提高，多样化、差异化、个性化健康需求持续增长，在切实落实政府责任、保障人民群众基本医疗卫生需求的基础上，要力争到2020年，社会力量办医能力明显增强，医疗技术、服务品质、品牌美誉度显著提高，打造一大批有较强服务竞争力的社会办医疗机构，服务供给基本满足国内需求。

针对放宽准入不彻底、扶持政策不完善和行业监管混乱的问题，《意见》明确了今后一个时期发展社会办医的主要任务和政策措施。一是支持社会办医拓展多层次多样化服务，鼓励发展全科医疗服务，加快发展专业化服务，全面发展中医药服务，有序发展前沿医疗服务，积极发展个性化就医服务，推动发展多业态融合服务，探索发展特色健康服务产业集聚区。二是进一步扩大市场开放，放宽市场准入，简化优化审批服务，促进投资与合作，提升对外开放水平。三是强化对社会办医的政策支持，加强人力资源保障，落实完善保险支持政策，推进医药新技术新产品应用，加强财税和投融资支持，合理加强用地保障。四是严格行业监管和行业自律，完善管理制度和标准，加强全行业监管，提高诚信经营水平。

《意见》要求，各地区各有关部门要充分认识支持社会力量提供多层次多样化医疗服务的重要意义，加强组织领导、督查调研和探索创新，明确任务分工和时限要求，切实打通政策落实“最后一公里”，不断丰富完善促进社会办医发展的政策措施。

社会办医是本轮医药卫生体制改革的重点任务之一，仅依靠公立医院改革解决我国的医疗问题是不现实的行为，引进社会资本办医是社会、市场选择的必然结果。将市场规则运用于医疗行业，能够推动整个医疗体系的良好运行，推动社会办医有利于提供多层次多样化的医疗保健服务，形成竞争共赢的办医格局，可以进一步优化医疗供给结构，满足人民群众日益增长的卫生需求。但在政策实施过程中，还需谨慎可能发生的问题。

首先是监管问题，当前我国已出现大型医院投资热潮，有诸如合作联营模式、集团特许经营模式、租赁经营模式、医院集团经营管理的模式、合同经营管理模式等，因隶属关系、投资主体、所有制等不同导致条块分割，增大监督难度，而小规模遍地开花的社会办医格局给监管增加任务量。目前对民营医院一是缺乏专业第三方机构对效果评估；二是缺乏公众实质参与的沟通反馈路径，社会办医行业缺乏一个强大协会去有组织地反映诉求；三是对政府的问责动力不足，社会办医很少被纳入地方政府绩效评估任务。市场监管的缺位也在客观上助长了民营医院高速增长态势下的逐利乱象。正因如此，民营医疗机构游走于政策边缘，艰难生存，被视为逐利者，难获信任。为应对卫生监督人力资源短缺，可以考虑运用增加协管人员以及向社会第三方组织采取政府购买监管服务等方式补充监管资源，积极促进民营医疗机构尽快摆脱“夹缝生存、尴尬逐利”的生存状态。

其次是社会资本如何享受与公里医院相同待遇问题。一直以来，社会办医以各类民营医疗机构的形式存在和发展，然而，尽管民营医院发展势头迅猛，数量、门类持续增加，但至今仍难改“数量众多、难成规模”的状态。与此同时，由于诊疗水平有限、定价不规范、收费普遍较高，公众对各类民营医院多有诟病。究其原因，还是民营医院与公立医院并未被“一视同仁”。因此，政府和公立医院要打破现有垄断格局，与非公机构分享固有垄断的供给体系，保证社会办医投资者的热情。政府在人才培养、医院等级评审、监管机制、信息化平台、分级诊疗、大型设备购置等方面，对民营医疗机构应于公立医院给予相同待遇。

最后，在各地发展过程中，地方行政部门在制定区域规划时，应综合规划区域内社会办医的地域、数量和规模，有阶段性的制定发展规划目标。在审批模式上要避免出现先放开增长到指标封顶后再管控的“先到先得”式粗放发展思路和为了给优质社会资源预留空间，而过度加强前期审批来限制社会办医，再到规划末前为完成指标而大量突击式审批，走“先停滞后放量”的不科学发展思路。政府要对区域内卫生资源进行有效把控，阶段性和长期性发展目标要统筹并举。

三、医疗器械新标准正式生效

2002年，原国家药品监督管理局发布施行《医疗器械标准管理办法（试行）》（以下简称原《办法》），对指导我国医疗器械标准化管理工作、规范标准制修订以及促进标准实施等起到了积极的推动作用。随着医疗器械标准化工作的不断发展，原国家药品监督管理局于2010年组建成立了医疗器械标准管理的专职机构，医疗器械标准管理体系发生改变。2014年6月，国务院颁布《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），改变了原有医疗器械国家标准、行业标准和注册产品标准组成的三级标准体系，医疗器械标准体系随之发生了变化。2015年国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，对医疗器械标准工作提出明确要求。

为进一步满足医疗器械监管和产业发展的新需要，适应医疗器械标准发展的新要求，国家食品药品监督管理总局于2017年4月26日发布《医疗器械标准管理办法》（以下简称《办法》），明确医疗器械标准分为强制性标准和推荐性标准，其中涉及人身健康和生命安全的技术要求，应当制定为强制性标准，《办法》将于2017年7月1日起施行。《办法》从原24条增加到了36条，根据新版《条例》及《医疗器械注册管理办法》，删除了原《办法》中“注册产品标准的制定和审核”整章及有关“医疗器械注册产品标准”的内容，增加了产品技术要求的有关内容，明确了产品技术要求与强制性标准、推荐性标准之间的关系。完善了“标准的实施与监督”章节的相关内容，进一步细化了标准管理职责及标准制修订工作程序，强调了标准公开和标准跟踪评价等内容。

《办法》的出台将对指导我国医疗器械标准化管理工作、规范标准制修订、促进标准实施和提升，提高医疗器械的质量等起到积极的推动作用。实际上，近年来在多项政策扶持下，在部分领域，国产医疗器械已经处于国际先进水平；在个别领域，国产医疗器械甚至已经国际领先水平。但要在高端医疗器械领域完全实现进口替代，中国企业可能还有10到15年左右的路要走。

四、科技推动医药行业持续发展

1、科技创新推动医疗器械行业发展

医疗器械门类复杂，技术含量高，交叉性强，涉及多个学科的知识，是衡量一个国家整体科技水平的试金石，其战略地位受到世界各国的普遍重视，是一个国家科技进步和全民健康保障能力的重要标志，尤其是大型高端医疗设备的发展，更是一个国家科技实力的体现。为加速推进医疗器械科技产业发展，更好地满足广大人民群众健康需求，服务我国医疗卫生与健康服务体系建设，促进医疗卫生体制改革的顺利实施，2017年6月12日科技部制定发布了《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》（以下简称《专项规划》）。

《专项规划》提出，加速医疗器械产业整体向创新驱动发展的转型，完善医疗器械研发创新链条；突破一批前沿、共性关键技术和核心部件，开发一批进口依赖度高、临床需求迫切的高端、主流医疗器械和适宜基层的智能化、移动化、网络化产品，推出一批基于国产创新医疗器械产品的应用解决方案；培育若干年产值超百亿元的领军企业和一批具备较强创新活力的创新型企业，大幅提高产业竞争力，扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率，引领医学模式变革，推进我国医疗器械产业的跨越发展。

先进医疗器械是健康保障体系建设的重要基础，是推进医学诊疗技术进步的主要动力，是优化医疗服务供给的核心引擎，也是引领医学模式转变的变革性力量，具有高度的战略性、带动性和成长性。“十二五”时期，我国医疗器械创新突破取得重大成效，在核磁共振，微创心脏瓣膜植入系统等高端医械领域取得了突破性进展，打破了国外企业的技术垄断。“十三五”期间要进一步加强自主创新，突破技术上瓶颈，打破高端医疗器械领域的国外垄断，大型器械国产化率不断提升，实现医疗器械领域弯道超车，向中高端化迈进。

2、科技创新推动中医药行业发展

中医药作为我国独特的卫生资源、潜力巨大的经济资源、具有原创优势的科技资源、优秀的文化资源和重要的生态资源，在经济社会发展中发挥着重要作用。但随着社会的发展和人民医疗需求的变化，中医药发展水平已无法适应当前的需求，中医药的传承危机、信任危机仍然存在，中医临床西化、中医药优势弱化等问题凸显。为加快推进中医药宝贵资源的现代开发，加快提升中医药健康服务的能力和水平，2017年6月14日，科技部发布《“十三五”中医药科技创新专项规划》（以下简称《规划》）

《规划》提出，到2020年，建立更加协同、高效、开放的中医药科技创新体系，解决一批制约中医药发展的关键科学问题，突破一批制约中医药发展的关键核心技术，加速推进中医药现代化和国际化发展，构建更加符合中医药传承与创新特点的研究模式和技术体系，显著增强中医药科技创新能力，进一步提升中医药防治重大疑难疾病的能力和中医治未病的优势，为提高全民健康水平、加快健康产业发展、助推健康中国建设提供坚实的科技支撑。

《规划》明确了发展前沿关键技术与创新方法、深化中医药理论传承与创新、提升中医药防治重大疾病水平、发展中医药健康服务技术、促进中药资源保障与价值提升、加强中药研发技术和产品开发、推进中医药标准化与国际化、加强民族医药传承与创新、构建中医药创新网络与支撑体系共9项重点任务。

近年来，信息技术、生物技术、新材料技术正在广泛渗透到中医药领域，自然科学与人文科学间的相互交叉、渗透融合让中医药得到更加广泛的认同。推进中医药科技创新，既是保持我国领先地位的现实需要，也是助推经济动能转换的现实需要。居民健康需求的多样化、差异化，要求中医药发挥固有优势，突出 “治未病”的特点，以“中式方法”解决国人的健康问题。同时，中医药与养老、旅游等行业融合发展的步伐加快，成为健康产业的重要组成部分，中药产业也正逐步成为我国医药产业的支柱和国民经济新的增长点。无论是升级传统的中医药产业，还是发展新兴的中医药健康服务业都要推进以科技创新为核心的全面发展。《规划》的出台为中医药科技创新划定了方向、明确了任务，指引我国中医药行业在“十三五”时期真正实现科技创新发展与突破。